Alprolix 250 IE Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

eftrenonacogum alfa

Предлага се от:

Swedish Orphan Biovitrum AG

АТС код:

B02BD04

INN (Международно Name):

eftrenonacogum alfa

Лекарствена форма:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 250 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2016-10-25

Данни за продукта

ALPROLIX
Composizione
Principi attivi
Eftrenonacog alfa (fattore IX della coagulazione umano (rDNA))
Sostanze ausiliarie
Polvere: saccarosio, istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio
idrossido (per la regolazione del pH),
acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Solvente: soluzione di sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili
Sodio per flaconcino: 0,3 mmol (6,4 mg)
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.).
1 flaconcino di polvere ALPROLIX contiene eftrenonacog alfa nelle
seguenti concentrazioni:
250 UI di eftrenonacog alfa (50 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di
solvente (soluzione di sodio
cloruro))
500 UI di eftrenonacog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml di
solvente (soluzione di sodio
cloruro))
1000 UI di eftrenonacog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml
di solvente (soluzione di sodio
cloruro))
2000 UI di eftrenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml
di solvente (soluzione di sodio
cloruro))
3000 UI di eftrenonacog alfa (600 UI/ml dopo ricostituzione con 5 ml
di solvente (soluzione di sodio
cloruro))
Indicazioni/possibilità d'impiego
ALPROLIX è indicato per il trattamento e la profilassi delle
emorragie in pazienti con emofilia B
(deficit congenito di fattore IX).
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia.
Monitoraggio della terapia
Durante la terapia, si raccomanda un'adeguata determinazione dei
livelli di fattore IX per stabilire il
dosaggio da somministrare e la frequenza con cui ripetere le
iniezioni. La risposta dei singoli pazienti al
fattore IX può variare, manifestandosi con differenti emivite e
recuperi diversi. Il dosaggio basato sul
peso corporeo può richiedere un adeguamento per i pazienti sottopeso
o sovrappeso. È indispensabile
uno stretto monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso
l'analisi della coagulazione (attività del
fattore IX nel plasma), soprattutto durante gli interventi