Alofisel 5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

darvadstrocelum

Предлага се от:

Takeda Pharma AG

АТС код:

L04AX08

INN (Международно Name):

darvadstrocelum

Лекарствена форма:

5 x 10e6 Zellen/ml (eASC), Injektionsdispersion

Композиция:

Suspension: darvadstrocelum 30x10e6Zellen (EASC) in 6 ml, Dulbecco's modified eagle medium q.s., albuminum seri humani q.s., glycinum, alanylglutaminum, arginini hydrochloridum, cystinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, serinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, cholini chloridum, calcii pantothenas, acidum folicum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, inositolum, calcii chloridum anhydricum, ferri natrii citras, magnesii sulfas desiccatus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, glucosum, pro praeparatione, phenolsulfonphthaleinum, natrium 70.5 mg pro dosi, kalium <39 mg pro dosi, phenylalaninum 1.2 mg pro dosi.

Клас:

A

Терапевтична група:

Greffe: Zelltherapieprodukt

Терапевтична област:

Traitement de la Maladie de Crohn, associée à un complexe perianalen Fistules chez les Patients adultes atteints d'un actif ou d'un leichtgradig la Maladie de Crohn active, à condition que les Fistules inadéquate à au moins une immunosuppressives ou la Thérapie biologique ont pas répondu.

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

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Information destinée aux patients
Alofisel®
Qu’est-ce que Alofisel® et quand doit-il être utilisé
?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement
?
Quand Alofisel® ne doit-il pas être utilisé
?
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation
d’Alofisel®
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Lisez attentivement cette information destinée aux patients avant
d’utiliser ce médicament. Alofisel n'est
utilisé que dans des centres spécialisés et qualifiés. Conservez
cette information destinée aux patients pour
pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Alofisel®
DE
IT
Qu’est-ce que Alofisel® et quand doit-il être utilisé ?
Alofisel (darvadstrocel) est une dispersion de cellules souches
prélevées par aspiration (liposuccion) du tissu
graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules
souches) et ensuite propagée dans un
laboratoire.
Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules
périanales complexes chez des patients
adultes atteints de la maladie de Crohn non active ou légèrement
active, à condition que les fistules n’aient
pas répondu de manière suffisante à un autre traitement
médicam

Данни за продукта

Alofisel®
Composition
Principes actifs
darvadstrocel (INN), cellules souches mésenchymateuses adultes,
allogéniques, amplifiées, provenant de
tissus adipeux humain (cellules souches adipeuses amplifiées ou eASC)
Excipients
milieu de culture d’Eagle modifié par Dulbecco ou DMEM (contient
des vitamines, des sels et des
glucides), albumine sérique humaine
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable.
Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules
(eASC) dans une solution de 6 ml,
correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.
La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour
former un sédiment. Après la remise en
suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à
jaunâtre.
Indications/Possibilités d’emploi
Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales
complexes chez les patients adultes atteints
de maladie de Crohn non active ou légèrement active, lorsque les
fistules ont répondu de manière
inadéquate à au moins un traitement immunosuppresseur ou à une
biothérapie.
Avant d'utiliser Alofisel, il convient de préparer les fistules tel
que décrit à la rubrique «Posologie /
Mode d'emploi» (voir Préparation et administration et Préparation
préopératoire le jour de
l’administration).
Posologie/Mode d’emploi
Alofisel ne peut être administré uniquement dans des centres
spécialisés, par une équipe
pluridisciplinaire comprenant des médecins spécialistes des MICI
(maladies inflammatoires chroniques
de l'intestin), expérimentés dans le diagnostic et le traitement des
fistules périanales. Avant d'utiliser
Alofisel, il est nécessaire de suivre une formation à la
manipulation et à l'utilisation du produit.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot. Voir également la
rubrique «Mises en garde et
précautions».
Une dose unique d’Alofisel contient 1