Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL, CD3/19-DEPPLETIERT KRYOKONSERVIERT

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Предлага се от:

Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR (4609488)

INN (Международно Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Лекарствена форма:

Suspension

Композиция:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

genehmigt

Дата Оторизация:

2011-11-15

Листовка

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A14.06 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
1.1.2 Stärke 2: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT
1.1.3 Stärke 3: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.5 Stärke 5: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT
1.1.6 Stärke 6: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.

Данни за продукта

Einrichtung für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Halle
(Saale)
Seite 1 von 4 HS-05-02-02-A14.06 / gültig ab
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG: ALLOGENES PERIPHERES BLUTSTAMMZELLKONZENTRAT HAL
1.1.1 Stärke 1: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
1.1.2 Stärke 2: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT
1.1.3 Stärke 3: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT
1.1.4 Stärke 4: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL
KRYOKONSERVIERT
1.1.5 Stärke 5: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD34 - SELEKTIERT KRYOKONSERVIERT
1.1.6 Stärke 6: Allogenes peripheres Blutstammzellkonzentrat HAL,
CD3/19 - DEPLETIERT KRYOKONSERVIERT
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(z.B. Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Dimethylsulfoxid,
Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.