Alizin vet. 30 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

aglepriston

Предлага се от:

Orifarm AB

АТС код:

QG03XB90

INN (Международно Name):

aglepristone

дозиране:

30 mg/ml

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, lösning

Композиция:

etanol, vattenfri Hjälpämne; aglepriston 30 mg Aktiv substans; jordnötsolja, raffinerad Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична група:

Hund

Каталог на резюме:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

2020-07-08

Листовка

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alizin vet. 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Aglepriston 30 mg
Klar gul oljelösning.
3.
DJURSLAG
Hund (tikar).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Dräktiga tikar: Framkallande av abort upp till dag 45 efter parning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar med försämrad lever- eller njurfunktion,
till djur med diabetes eller hundar
med dålig hälsa.
Använd inte till hundar med antingen manifest eller latent
hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom)
eller med en genetisk predisposition för hypoadrenokorticism.
Använd inte till hundar som är överkänsliga mot aglepriston eller
mot något av hjälpämnena i
läkemedlet.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Sällsynta fall av bristande effektivitet (>0,01 % to < 0,1%) har
rapporterats som en del av
pharmacovigilance-undersökningen. För att minska risken för
bristande effektivitet, bör man ej
använda Alizin förrän i slutet av brunstperioden och undvika ny
parning förrän i slutet av
brunstperioden.
Hos konstaterat dräktiga tikar sågs i 5 % av fallen partiell abort
under kliniska fältstudier. En
grundlig klinisk undersökning rekommenderas alltid för att påvisa
att uterus är fullständigt tömd.
Bäst utförs detta med ultraljud. Undersökningen skall ske 10 dagar
efter behandling och
senast 30 dagar efter parning.
Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad
behandling 10 dagar
efter den första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter
parning. Kirurgisk abort bör då
också övervägas.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med kronisk
obstruktiv
luftvägssjukdom och/eller hjärt-kärlsjukdom, speciellt bakteriell
endocardit eftersom tillräckliga
data saknas.
Dödlighet har rapporterats vid felaktig användning hos svårt sjuka
tikar med livmoderinfektioner. Ett
orsaksmässigt

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alizin vet. 30 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
:
Aglepriston………………………… 30 mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
Etanol, vattenfri
Jordnötsolja, raffinerad
Klar gul oljelösning
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund (tikar)
3.2
INDIKATIONER
FÖR VARJE DJURSLAG
Dräktiga tikar: Inducerande av abort upp till dag 45 efter parning.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar med försämrad lever- eller njurfunktion,
till djur med diabetes eller hundar
med dålig hälsa.
Använd inte till hundar med antingen manifest eller latent
hypoadrenokorticism (Addisons sjukdom)
eller med en genetisk predisposition för hypoadrenokorticism.
Använd inte till hundar som är överkänsliga mot aglepriston eller
mot något av hjälpämnena i
läkemedlet.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Sällsynta fall av bristande effektivitet (>0,01 % to < 0,1%) har
rapporterats som en del av
pharmacovigilance-undersökningen. För att minska risken för
bristande effektivitet, bör man ej
använda Alizin förrän i slutet av brunstperioden och undvika ny
parning förrän i slutet av
brunstperioden.
Hos konstaterat dräktiga tikar sågs i 5 % av fallen partiell abort
under kliniska fältstudier. En grundlig
klinisk undersökning rekommenderas alltid för att påvisa att uterus
är fullständigt tömd. Bäst utförs
detta med ultraljud. Undersökningen skall ske 10 dagar efter
behandling och senast 30 dagar efter
parning.
2
Om partiell abort sker eller om aborten uteblir rekommenderas upprepad
behandling 10 dagar efter den
första behandlingen, mellan dag 30 och dag 45 efter parning.
Kirurgisk abort bör då också övervägas.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Läkemedlet bör användas med försiktighet till hundar med kro