Alitretinoin Orifarm 10 mg

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Alitretinoin

Предлага се от:

Orifarm Generics A/S

АТС код:

D11AH04

INN (Международно Name):

Alitretinoin

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Kapsel, myk

Броя в опаковка:

Blisterpakning 30 stk

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2020-10-01

Листовка

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ALITRETINOIN ORIFARM 10 MG MYKE KAPSLER
ALITRETINOIN ORIFARM 30 MG MYKE KAPSLER
ALITRETINOIN
ADVARSEL
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinner må bruke sikker prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være
gravid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm
3.
Hvordan du bruker Alitretinoin Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alitretinoin Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Alitretinoin Orifarm er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles retinoider
og er beslektet med vitamin A.
Alitretinoin Orifarm brukes til å behandle voksne med alvorlig
kronisk håndeksem som ikke er blitt bedre
etter andre topikale behandlinger, inkludert steroider. Behandling med
Alitretinoin Orifarm må overvåkes
av en hudlege (dermatolog).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Alitretinoin Orifarm
Bruk ikke Alitretinoin Orifarm:
•
dersom du er allergisk overfor alitretinoin, mot andre retinoider (for
eksempel isotretinoin), mot
peanøtt eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er gravid eller ammer.

Данни за продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alitretinoin Orifarm 10 mg myke kapsler.
Alitretinoin Orifarm 30 mg myke kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Soyabønneolje. Hver 10 mg kapsel inneholder 93 mg soyabønneolje.
Soyabønneolje. Hver 30 mg kapsel inneholder 279 mg soyabønneolje.
Sorbitol. Hver 10 mg kapsel inneholder 13 mg sorbitol.
Sorbitol. Hver 30 mg kapsel inneholder 26 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
10 mg: lysebrun, oval, myk gelatinkapsel, lengde ca. 10 mm, bredde ca.
6 mm, inneholder en gul til
oransjefarget, ugjennomsiktig, viskøs suspensjon.
30 mg: gul, oval, myk gelatinkapsel, lengde ca. 13 mm, bredde ca. 8
mm, inneholder en gul til oransjefarget,
ugjennomsiktig, viskøs suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Alitretinoin Orifarm er indisert til bruk hos voksne som har alvorlig
kronisk håndeksem og som ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. _ _
Det er større sannsynlighet for at pasienter hvor eksemet har
hovedsakelig hyperkeratotiske trekk,
responderer på behandling enn hos pasienter hvor eksemet hovedsakelig
presenteres som pomfolyx (se pkt.
5.1)._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Alitretinoin Orifarm skal kun foreskrives av dermatologer eller leger
med erfaring i bruk av systemiske
retinoider som har full kjennskap til risikoen ved systemisk
retinoidbehandling samt krav til overvåkning.
Forskriving av Alitretinoin Orifarm til fertile kvinner skal begrenses
til 30 dagers behandling, og fortsatt
behandlingen krever ny forskriving. Ideelt sett skal
graviditetstesting, utskriving av resept og utlevering av
Alitretinoin Orifarm skje samme dag.
Dosering
Den anbefalte dosen for Alitretinoin Orifarm er 10 mg eller 30 mg én
gang daglig.
Den anbefalte startdosen for Alitretinoin Orifarm er 30 mg én gang
daglig. En dosereduksjon til 10 mg én
gang daglig kan vurderes hos pasienter med uakseptabl