Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram Kapsel, mjuk

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

alfakalcidol

Предлага се от:

Orifarm Generics A/S

АТС код:

A11CC03

INN (Международно Name):

alfacalcidol

дозиране:

1 mikrogram

Лекарствена форма:

Kapsel, mjuk

Композиция:

sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; alfakalcidol 1 mikrog Aktiv substans

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Alfakalcidol

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)

Статус Оторизация:

Tillfälligt återkallad

Дата Оторизация:

2011-11-18

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,25 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA
ALFACALCIDOL ORIFARM 0,5 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA
ALFACALCIDOL ORIFARM 1 MIKROGRAM KAPSLAR, MJUKA
alfakalcidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Alfacalcidol Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Alfacalcidol Orifarm
3.
Hur du använder Alfacalcidol Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alfacalcidol Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALFACALCIDOL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alfacalcidol Orifarm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas vitamin
D-analoger. Det är en form av D-
vitamin. D-vitamin kontrollerar nivån av två ämnen i din kropp.
Dessa ämnen är kalcium och fosfat.
Din kropp behöver båda ämnena för friska ben och tänder.
Alfacalcidol Orifarm verkar genom att öka mängden D-vitamin i din
kropp. Detta innebär att nivån av
kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp.
Alfacalcidol Orifarm används för att behandla sjukdomar där
mängden kalcium i kroppen behöver
ändras. De används för att behandla:
-
Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi).
-
Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din
nacke och som framställer ett
ämne vid namn paratyroideahormon och som i sin tur ändrar
kalciumhalten i din kropp.
-
För låga mängder kal

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar, mjuka
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar, mjuka
Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar, mjuka
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 0,25 mikrogram alfakalcidol.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mikrogram alfakalcidol.
Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 1 mikrogram alfakalcidol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 13,43 mg sorbitol.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 11,00 mg sorbitol och 0,03 mg
Allura Red AC.
Alfacalcidol Orifarm mikrogram:
Varje mjuk kapsel innehåller 13,43 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapslar:
ovala, vita opaka mjuka gelatinkapslar.
Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapslar:
ovala, röda opaka mjuka gelatinkapslar.
Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapslar:
ovala, brun opaka mjuka gelatinkapslar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alfakalcidol är avsett att användas vid tillstånd med störd
kalcium- och fosformetabolism beroende på
störd 1-α-hydroxylering i njurarna.
Huvudindikationerna är:
-
renal osteodystrofi,
-
hypoparatyreoidism (idiopatisk och postoperativ),
-
olika fall av rakitis och osteomalaci (otillräcklig tillgång på
D-vitamin),
-
pseudobrist (D-vitaminberoende) rakitis och osteomalaci,
-
hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitis och osteomalaci.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdos vid alla indikationer:
_Vuxna och barn som väger över 20 kg:_
Initialt 1 mikrogram per dygn.
_Barn som väger mindre än 20 kg:_
Initialt 0.05 mikrogram per kg och dygn.
Dosen alfakalcidol bör justeras baserad på mätningar två gånger i
veckan av plasmakoncentrationen av
kalcium och fosfor. Den dagliga dosen Alfaca