Alexan 50mg/ml - Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Cytarabin

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТС код:

L01BC01

INN (Международно Name):

Cytarabine

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Cytarabin (04666) 1000 Milligramm

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1985-02-06

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALEXAN
® 50 MG/ML - INFUSIONSLÖSUNG
Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alexan_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alexan beachten?
3.
Wie ist Alexan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alexan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALEXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alexan
ist ein Antitumormittel aus der Gruppe der Antimetaboliten.
Cytarabin, der Wirkstoff von Alexan, wird von den Tumorzellen
aufgenommen, und der aktive
Metabolit Cytarabin-Triphosphat bewirkt in diesen
konzentrationsabhängig einen zytostatischen
(Zellwachstum hemmenden) oder einen zytotoxischen (Zellen abtötenden)
Effekt. Das
Tumorwachstum wird dadurch gehemmt.
ALEXAN WIRD ANGEWENDET ZUR HOCHDOSISTHERAPIE BEI

refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen

refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie

refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Rückfällen akuter Leukämien

Leukämien mit besonderem Risiko

sekundären Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder
Bestrahlung

manifester Leukämie nach Transformation von Präleukämien

Konsolidierung der Remission akuter,

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alexan
®
50 mg/ml - Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 50 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 1.000 mg
Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Alexan 50 mg/ml - Infusionslösung wird eingesetzt zur
Hochdosistherapie bei

refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen

refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie

refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Rezidiven akuter Leukämien

Leukämien mit besonderem Risiko:
−
sekundäre Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder
Bestrahlung
−
manifeste Leukämie nach Transformation von Präleukämien

Konsolidierung der Remission akuter, nichtlymphatischer Leukämien bei
Patienten unter 60
Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alexan 50 mg/ml - Infusionslösung wird in Kombination mit anderen
zytostatisch wirksamen
Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der
Hochdosistherapie angewendet.
Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1-3 g Cytarabin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als
intravenöse Infusion über 1-3 Stunden im Abstand von 12 Stunden für
4-6 Tage durchgeführt.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen
Fachliteratur zu entnehmen.
Alexan 50 mg/ml - Infusionslösung wird meist im Rahmen einer
Polychemotherapie
(Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen) eingesetzt. Alexan 50 mg/ml
- Infusionslösung
sollte bevorzugt als intravenöse Infusion angewendet werden.
Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte
Risiko von Komplikationen
im Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist
Cytarabin nur mit Vorsicht und
gegeb