Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika

АТС код:

L02BG04

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтична област:

Letrozol

Каталог на резюме:

tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2009-09-18

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ALETRO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aletro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aletro
3.
Ako užívať Aletro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aletro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALETRO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ALETRO A AKO ÚČINKUJE
Aletro obsahuje liečivo letrozol. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako inhibítory
aromatázy. Je to hormonálny (alebo endokrinný) liek na liečbu
rakoviny prsníka. Rast
karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské
pohlavné hormóny. Aletro
znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu (aromatáza),
ktorý sa podieľa na tvorbe
estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý
potrebuje estrogény na svoj
rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo
šírenia nádorových buniek do
iných častí tela.
NA ČO SA ALETRO POUŽÍVA
Aletro sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už
prešli menopauzou, t. j. už
nemávajú menštruáciu.
Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako
prvá liečba pred operáciou
karc

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žlť (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené
„2.5” na jednej strane a hladké na
opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka
s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho hormonálne dependentného
karcinómu
prsníka vo včasnom štádiu u postmenopauzálnych žien, ktoré
predtým 5 rokov
dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
hormonálne
dependentným karcinómom prsníka.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia
u žien
v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom
stave,
ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s
pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých
nie je vhodná
chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s
negativitou hormonálnych
receptorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé a staršie pacientky _
Odporúčaná dávka Aletra je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa
úprava dávky u starších
pacientok.
U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe Aletrom
pokračovať, kým je zjavná progresia nádoru.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B
2
Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvant