Alergimed

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Medreg s.r.o., Česká republika

АТС код:

R06AE09

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Вид предписание :

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Терапевтична област:

Levocetirizín

Каталог на резюме:

tbl flm 1x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 2x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 4x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 5x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 15x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 21x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 40x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 50x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 80x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 98x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 112x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 120x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2014-12-05

Листовка

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALERGIMED
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levocetirizín dihydrochlorid
PRE RX:
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
PRE OTC:
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alergimed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alergimed
3.
Ako užívať Alergimed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alergimed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALERGIMED

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Alergimed
5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín
dihydrochloridu.
Pomocná látka zo známym účinkom:
65,95 mg monohydrátu laktózy/tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, označené
„161“ na jednej strane a „H“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej nádchy (vrátane perzistujúcej
alergickej nádchy) a urtikárie.
Alergimed je určený dospelým a deťom od 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci od 12 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 5 mg (1 filmom obalená tableta).
_Starší pacienti_
U starších pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky
(pozri nižšie Porucha funkcie obličiek).
_Porucha funkcie obličiek_
Intervaly podávania sa musia prispôsobiť individuálne podľa
závažnosti poškodenia funkcie obličiek.
Úpravu dávkovania možno určiť pomocou nasledovnej tabuľky. Na
použitie tejto dávkovacej tabuľky
je potrebné stanovenie klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v
ml/min. CLcr (ml/min) možno vypočítať
na základe sérového kreatinínu (mg/dl) pomocou nasledovného
vzorca:
CLcr
=
[140 - vek (roky)] x hmotnosť (kg) (x 0,85 pre ženy)
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02960-ZIA
72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Úprava dávkovania u pacientov s poruchou
funkcie obličiek:
Skupina
Klírens kreatinínu
(ml/min)
Dávka a frekvencia
Normálna
≥ 80
1 tableta raz denne
Ľahká
50-79
1 tableta raz denne
Stredne ťažká
30-49
1 tableta každé 2 dni
Ťažká
< 30
1 tableta každé 3 dni
Konečné štádium renálneho
poškodenia - pacienti s dialýzou
< 10
kontraindi