AKATINOL® 10 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Clorhidrato de memantina

Предлага се от:

Rottendorf Pharma GmbH.

АТС код:

N04BB01

INN (Международно Name):

Clorhidrato de memantina

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Comprimido recubierto

Произведено от:

Rottendorf Pharma GmbH.; Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Каталог на резюме:

Estuche por 4 blísteres de AL/PP con 14 comprimidos recubiertos cada uno.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

1996-01-04

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AKATINOL ® 10 mg
(Memantina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de AL/PP con 14 conprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH, Frankfurt, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
1. ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ennigerloh, Alemania.
Producto a granel.
2. MERZ PHARMA GMBH & CO. KGaA, Reinheim,
Alemania.
Acondicionador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
0959
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de enero de 1996
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de memantina
10,00 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con
epilepsia, antecedentes de
crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer
epilepsia.
Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del
N-metil-D-aspartato
(NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos
compuestos actúan
sobre el mismo sistema
receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas
(principalmente las relacionadas con el
sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más
frecuentes o más intensas.
Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección
“Eliminación”) pueden
requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos
factores se incluyen cambios
drásticos en la
dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva
de
tampones gástricos
alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en
estados de acidosis tubular renal
(ATR) o infecciones graves del tracto urinario por
bacterias del género _P