Ajovy

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

fremanezumab

Предлага се от:

Teva GmbH

АТС код:

N02CD03

INN (Международно Name):

fremanezumab

Терапевтична група:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Терапевтична област:

Мигренозни разстройства

Терапевтични показания:

Ajovy е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни мигрена на месец.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-03-28

Листовка

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AJOVY 225 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
фреманезумаб (fremanezumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява AJOVY и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате AJOVY
3.
Как да използвате AJOVY
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате AJOVY
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AJOVY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AJOVY
AJOVY е ле�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 225 mg фреманезумаб
(fremanezumab).
Предварително напълнена писалка
Една предварително напълнена писалка
съдържа 225 mg фреманезумаб (fremanezumab).
Фреманезумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено от
клетки от яйчник на
китайски хамстер (CHO) чрез
рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
300-450 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AJOVY е показан за профилактика на
мигрена при възрастни, които имат
мигрена най-малко
4 дни месечно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне от
лекар с опит в диагностицирането и
лечението на мигрена.
Дозировка
Предлагат се две възможности за
прилагане:
•
225 mg ве