Aimovig

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

erenumab

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

N02CD01

INN (Международно Name):

erenumab

Терапевтична група:

pijnstillers

Терапевтична област:

Migraine stoornissen

Терапевтични показания:

Aimovig is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die minstens 4 dagen migraine, - per maand bij het initiëren van de behandeling met Aimovig.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2018-07-26

Листовка

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AIMOVIG 70 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
AIMOVIG 140 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
erenumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AIMOVIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aimovig bevat de werkzame stof erenumab. Deze stof behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd
monoklonale-antilichamen.
Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul
blokkeert; dit molecuul is in verband
gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd
peptide).
Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die
ten minste 4 migrainedagen
per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.
Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam
vervaardigd door middel van
DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters
(CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen
die ten minste 4 migrainedagen
per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring
hebben met de diagnose en
behandeling van migraine.
Dosering
De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4
migrainedagen per maand bij het starten
van de behandeling met erenumab.
3
De aanbevolen dosis is 70 mg erenumab elke 4 weken. Sommige patiënten
kunnen baat hebben bij een
dosis van 140 mg elke 4 weken (zie rubriek 5.1).
Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van
140 mg of in twee subcutane
injecties van 70 mg.
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat bij de meeste patiënten die
reageren op de behandeling er
binnen 3 maanden sprake was van klinisch voordeel. Bij