AERIUS 0.5 mg/ml Solution buvable

Страна: Тунис

Език: френски

Източник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активна съставка:

DESLORATADINE

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme Ltd R.U

INN (Международно Name):

DESLORATADINE

дозиране:

0.5 mg/ml

Лекарствена форма:

Solution buvable

Броя в опаковка:

FL/150 ml

Клас:

C

Терапевтична група:

ANTIHISTAMINIQUES (USAGE SYSTEMIQUE)

Терапевтична област:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Терапевтични показания:

Traitement symptoamtaique de: - la rhinite allergique - urticaire

Каталог на резюме:

Classement VEIC: Essentiel

Дата Оторизация:

2014-12-30

Данни за продукта

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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aerius est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants
de plus de 1 an pour le traitement
symptomatique de :
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
-
l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents (12 ans et plus)_
La dose recommandée d’Aerius est de 10 ml (5 mg) de solution
buvable une fois par jour.
_Population pédiatrique_
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant
de moins de 2 ans, la majorité des
cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et
qu’il n’y a pas de données validant
l’efficacité d’Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d’Aerius solution buvable
une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d’Aerius solution buvable une
fois par jour.
La sécurité et l’efficacité d’Aerius 0,5 mg/ml solution buvable
n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins d’un an. Aucune donnée n’est disponible.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans,
l’expérience de l’utilisation de la
desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée
(voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être
interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
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Pour la rhinite allergique per