Adynovi 250 IE (5 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

rurioctocogum alfa pegolum

Предлага се от:

Takeda Pharma AG

АТС код:

B02BD02

INN (Международно Name):

rurioctocogum alfa pegolum

Лекарствена форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 250 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Hämophilie A

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2016-06-09

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Данни за продукта

FACHINFORMATION
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit, Sonstige Hinweise,
Packungen
ADYNOVI
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rurioctocog alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus
(ADNr)). Der
Ausgangsstoff, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, wird in
Ovarienzellen des chinesischen
Hamsters (CHO) hergestellt.
Hilfsstoffe: Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum,
Natrii chloridum,
Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80, Antiox.:
L-Glutathionum 0.4 mg
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(intravenös).
ADYNOVI 250
Das Lyophilisat enthält nominell: 250 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
ADYNOVI 500
Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
ADYNOVI 1000
Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml bzw. 5 ml
ADYNOVI 2000
Das Lyophilisat enthält nominell: 2000 I.E. / Durchstechflasche
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml
Nach Auflösen im mitgelieferten 2 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI
250, 500 und 1000
respektiv nominell 125, 250 und 500 I.E./ml.
Nach Auflösen im mitgelieferten 5 ml Lösungsmittel enthalten ADYNOVI
250, 500, 1000 und 2000
respektiv nominell 50, 100, 200 und 400 I.E./ml.
Die Aktivität (IE) wird durch den Einstufen-Gerinnungstest bestimmt.
Eine Feldstudie hat gezeigt,
dass die Plasma Faktor VIII Spiegel entweder unter Verwendung des
chromogenen Substrattests
oder durch den Einstufen-Gerinnungstest, welche routinemässig in
klinischen Labors verwendet
werden, überwacht werden kann. Die spezifische Aktivität von ADYNOVI
beträgt ungefähr 2800 –
8000 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII-Mangel).
ADYNOVI enthält keine pharmakologisch