Advocate

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Advocate
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Advocate
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Perros, Gatos, Hurones
  • Терапевтична област:
  • ANTIPARASITARIO PRODUCTOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES
  • Терапевтични показания:
  • DogsFor perros que sufren, o corren el riesgo de, mezclado infecciones parasitarias:el tratamiento y la prevención de la infestación de pulgas (Ctenocephalides felis), el tratamiento de picaduras de piojos (Trichodectes canis), el tratamiento de la infestación de ácaros del oído (Otodectes cynotis), la sarna sarcóptica (causada por el Sarcoptes scabiei var. canis), infección (causada por Demodex canis), la prevención de la enfermedad del gusano del corazón (L3 y L4 larvas de Dirofilaria immitis), el tratamiento de la circulación de microfilarias (Dirofilaria immitis), el tratamiento de la cutánea dirofilariosis (etapas adultas de Dirofilaria repens)la prevención de la cutánea dirofilariosis (L3 larvas de Dirofilaria repens), la reducción de la circulación de microfilarias (Dirofilaria repens), la prevención de la angiostrongylosis (larvas L4 inmaduros y adultos de Angiostrongylus vasorum), el tratamiento de Angiostrongylus vasorum y Crenosoma vulpis, la prevención de la spirocercosis (Spirocerca lupi), el tratamiento d
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000076
  • Дата Оторизация:
  • 01-04-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000076
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Resumen del EPAR para el público general

Advocate (imidacloprid / moxidectina)

Información general sobre Advocate y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Advocate y para qué se utiliza?

Advocate es un medicamento que se usa para tratar gatos, hurones y perros que sufren o están

expuestos al riesgo de sufrir infecciones parasitarias mixtas (provocadas por varios tipos diferentes de

parásitos):

para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por pulgas en gatos, hurones y perros;

como parte de una estrategia terapéutica para la dermatitis alérgica causada por pulgas (reacción

alérgica a las picaduras de pulga) en gatos y perros;

para el tratamiento de las infestaciones por ácaros de los oídos en gatos y perros;

para el tratamiento de la sarna notoédrica en gatos;

para el tratamiento de las infestaciones por piojos mordedores en perros;

para el tratamiento de las enfermedades cutáneas del perro causadas por ácaros parásitos (sarna

sarcóptica y demodicosis);

para la prevención de la filariosis (infección por Dirofilaria immitis) en gatos, hurones y perros;

para la prevención y el tratamiento de la dirofilariosis subcutánea (infección porDirofilaria repens)

en perros;

para la prevención y el tratamiento de estrongilosis pulmonar en gatos y perros;

para la prevención de la espirocercosis (una infección provocada por un gusano que afecta al

esófago) en perros;

para el tratamiento de las infestaciones por gusano nasal en perros;

para el tratamiento de las infestaciones por gusano ocular en gatos y perros;

Advocate (imidacloprid / moxidectina)

EMA/479129/2010

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para el tratamiento de las infestaciones por determinados nematodos, anquilostomas y tricocéfalos

en gatos y perros;

Contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina.

¿Cómo se usa Advocate?

Se presenta como solución para unción dorsal puntual en pipetas precargadas (pequeños cuentagotas

de plástico) en concentraciones y tamaños de envase diferentes, en función de si va a usarse en gatos,

hurones o perros, y el tamaño del animal que vaya a ser tratado. Este medicamento solo se podrá

dispensar con receta médica. El contenido de una pipeta llena se aplica sobre la piel del animal tras

separar el pelo.

La dosis y la frecuencia de aplicación dependen del motivo por el que se administre Advocate y de si se

aplica a gatos, hurones o perros. El prospecto contiene información detallada sobre la dosis y la

duración del tratamiento.

¿Cómo actúa Advocate?

El imidacloprid interfiere con algunos receptores específicos (receptores nicotinérgicos de la

acetilcolina) del sistema nervioso de piojos y pulgas, provocándoles la parálisis y la muerte.

La moxidectina causa la parálisis y muerte de los parásitos al interferir en la transmisión de señales

entre las neuronas (neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Advocate en los estudios realizados?

La eficacia de Advocate contra los parásitos especificados se investigó en estudios de laboratorio con

gatos, hurones y perros. Posteriormente, la eficacia se confirmó en varios estudios de campo con gatos

y perros que se realizaron en varios puntos geográficos de Europa. Se realizaron estudios de campo

para analizar la filariosis en perros tanto en EE.UU. como en Europa. Se trataron gatos, hurones y

perros de distintas razas, grupos de edad y peso. La eficacia del medicamento se midió por el número

de parásitos vivos o por el recuento de huevos en las heces en varios momentos después del

tratamiento.

Los resultados de los ensayos de laboratorio y de los experimentos de campo en gatos, hurones y

perros mostraron que Advocate es eficaz cuando se usa siguiendo las instrucciones del prospecto

(consulte el apartado «¿Para qué se utiliza Advocate?» o, si desea más detalles, el prospecto).

¿Cuáles son los riesgos asociados a Advocate?

Tanto en gatos como en perros, los efectos adversos más frecuentes son las reacciones locales en el

lugar de aplicación del producto, como picor transitorio y, en raras ocasiones, pelo graso y

enrojecimiento de la piel. También se han observado vómitos en raras ocasiones. Estos signos

desaparecen sin necesidad de tratamiento. Si un gato o perro se lamiera la zona de aplicación, podría

salivar durante algún tiempo y mostrar después signos tales como falta de coordinación muscular,

temblores generalizados, respiración anormal o vómitos.

Aunque no se han confirmado riesgos asociados en hurones, podrían producirse efectos adversos

similares raramente.

Solo se tratará a los perros y gatos que pesen menos de 1 kg y hurones que pesen menos de 0,8 kg si

el veterinario lo considera oportuno.

Advocate (imidacloprid / moxidectina)

EMA/479129/2010

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Advocate no debe utilizarse en gatitos de menos de 9 semanas ni en perritos de menos de 7 semanas.

Advocate no se debe usar en perros clasificados con filariosis de Clase 4.

Advocate se presenta en diferentes dosis y tamaños de pipetas, dependiendo de si va a administrarse

a gatos, hurones o perros. Es muy importante que los productos destinados a gatos se usen

exclusivamente para gatos, y que los destinados a perros se usen solo con perros. Únicamente el

producto denominado «Solución dorsal puntual Advocate para gatos pequeños y hurones» se debe

usar con hurones. Advocate no se debe usar con ninguna otra especie animal.

La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

Se deberá evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con la piel y no se acariciará ni

acicalará a los animales hasta que el punto de aplicación esté seco. El usuario no deberá fumar, comer,

ni beber mientras administra Advocate, y deberá lavarse bien las manos después de aplicar el

producto. Si se produce una exposición accidental, se aclararán los ojos con agua y se lavará la piel

con agua y jabón.

Las personas con sensibilidad conocida al alcohol bencílico, al imidacloprid o a la moxidectina deberán

administrar el producto con precaución.

El disolvente de Advocate puede manchar o dañar ciertos materiales, como cuero, tejidos, plásticos y

superficies pulidas, por lo que se debe evitar el contacto del producto con dichas superficies.

¿Por qué se ha autorizado Advocate en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Advocate son mayores que sus

riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otra información sobre Advocate

Advocate recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de abril de 2003.

Puede encontrar información adicional sobre Advocate en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Advocate 40 mg + 4 mg solución spot-on para gatos pequeños y hurones

Advocate 80 mg + 8 mg solución spot-on para gatos grandes

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Advocate 40 mg + 4 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños y hurones

Advocate 80 mg + 8 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes

imidacloprid, moxidectina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis (pipeta) contiene:

Dosis

Imidacloprid

Moxidectina

Advocate para gatos pequeños (

4 kg) y hurones

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Excipientes: Alcohol bencílico, 1 mg/ml de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)

Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.

4.

INDICACIONES DE USO

Para gatos

que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas:

tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),

tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis),

tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati),

tratamiento del verme pulmonar Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adultos),

prevención de la infestación por larvas L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus,

tratamiento del verme pulmonar Aelurostrongylus abstrusus (adultos),

tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos),

prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis),

tratamiento de las infecciones por nematodos gastrointestinales [larvas L4, adultos inmaduros y

adultos de Toxocara cati (ascáridos) y Ancylostoma tubaeforme (ancilostomas)].

El medicamento puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento de la dermatitis alérgica

por picadura de pulgas (DAPP).

Para hurones

que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas:

tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),

prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en gatitos de menos de 9 semanas.

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Para hurones: No usar Advocate para gatos grandes (0,8 ml) ni Advocate para perros (todos los

tamaños).

Para perros debe utilizarse el correspondiente “Advocate para perros”, el cual contiene 100 mg/ml de

imidacloprid y 25 mg/ml de moxidectina.

No usar en canarios.

6.

REACCIONES ADVERSAS

El uso del medicamento puede ocasionar un prurito pasajero en el gato. Puede producirse grasa en el

pelo, eritema y vómitos en raras ocasiones. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. El

medicamento puede causar reacciones locales de hipersensibilidad en raras ocasiones. Si el animal

lame la zona de aplicación después del tratamiento, pueden observarse signos neurológicos tales como

ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo),

respiración anormal, salivación y vómitos en muy raras ocasiones, que básicamente remiten.

El medicamento tiene un sabor amargo. Si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente

después del tratamiento, puede producirse salivación en algunas ocasiones. Este efecto no es un signo

de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación

correcta minimizará la posibilidad del gato de lamer el punto de aplicación.

El medicamento puede dar lugar en el punto de aplicación a una sensación que origine alteraciones

pasajeras del comportamiento tales como letargia, agitación e inapetencia en muy raras ocasiones,.

En caso de ingestión accidental, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se

conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Gatos y hurones.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso cutáneo exclusivamente.

Para evitar que el animal lama el medicamento, aplicar sobre la piel limitando la zona de aplicación al

cuello del animal en la base del cráneo.

Esquema de dosificación para gatos:

Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso de

moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso de Advocate para gatos.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser

personalizado para cada animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

Peso del gato

(kg)

Tamaño de pipeta a utilizar

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg peso)

Moxidectina

(mg/kg peso)

4 kg

Advocate para gatos pequeños

mínimo de 10

mínimo de 1

> 4–8 kg

Advocate para gatos grandes

10–20

1–2

> 8 kg

combinación adecuada de pipetas

Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis)

Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en

el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo

de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de

Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el

entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida de la población de pulgas del

hogar. El medicamento debe administrarse cada mes cuando se usa como parte de una estrategia de

tratamiento de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas.

Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis)

Debe administrarse una sola dosis de medicamento. Dado que algunos animales pueden requerir un

segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar

directamente en el canal auricular.

Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati)

Debe administrarse una sola dosis de medicamento.

Tratamiento del verme pulmonar Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adultos)

Debe administrarse una sola dosis de medicamento.

Prevención de la infestación por larvas L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus

El medicamento debe administrarse con frecuencia mensual.

Tratamiento del verme pulmonar Aelurostrongylus abstrusus (adulto)

Advocate debe administrarse con frecuencia mensual durante tres meses consecutivos

Tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos)

Debe administrarse una sola dosis de medicamento.

Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis)

Los gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,

pueden estar infectados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con

Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección “Advertencias especiales”.

Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el medicamento se aplicará una

vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que

transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El medicamento puede administrarse

durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El

tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última

exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar

Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro medicamento para la prevención

de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infección, la primera dosis de Advocate se

administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.

En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia,

pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.

Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas (Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme)

En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo

significativo el riesgo de reinfección causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas de

Dirofilaria immitis, el medicamento puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo

contra pulgas y nematodos gastrointestinales.

Esquema de dosificación para hurones:

Debe administrarse una pipeta de Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños

(0,4 ml) por animal. No exceder la dosis recomendada.

El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local.

Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis)

Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 3 semanas. En casos de infestación

masiva por pulgas puede ser necesario repetir la aplicación después de 2 semanas.

Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis)

Los hurones de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas

endémicas, pueden estar infectados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el

tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección “Advertencias especiales”.

Para la prevención de la dirofilariosis causada por Dirofilaria immitis, el medicamento se aplicará una

vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que

transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El medicamento puede administrarse

durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El

tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última

exposición a los mosquitos.

En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el hurón de tener el parásito. En consecuencia,

pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Extraiga una pipeta del envase. A continuación, sujete la pipeta hacia arriba, gire y retire el tapón. Use

el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.

Separe el pelo del cuello del animal, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Coloque la

punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido

directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de

que el animal lama el medicamento. Aplíquese únicamente en la piel no dañada.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la

caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La eficacia del medicamento no se ha estudiado en hurones de peso superior a 2 kg y, por tanto, la

duración del efecto puede ser menor en estos animales.

Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los

tratamientos mensuales disminuya de modo significativo la eficacia del medicamento. Sin embargo, si

el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el

tratamiento puede verse disminuida la eficacia del medicamento.

Podría desarrollarse resistencia del parásito a una clase particular de antihelmínticos tras el uso

frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. Por tanto, el uso del medicamento debe

basarse en la valoración de cada caso individual y en factores epidemiológicos locales sobre la

sensibilidad de los parásitos para disminuir el riesgo de la selección de resistencias en el futuro.

El uso del medicamento debe basarse en la confirmación mediante diagnóstico de la existencia de

infecciones mixtas (o del riesgo de infección, en caso de prevención). Ver secciones “Indicaciones de

uso” y “Posología para cada especie, modo y vía de administración”.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El tratamiento de gatos que pesen menos de 1 kg y hurones que pesen menos de 0,8 kg debe basarse

en una evaluación del beneficio/riesgo.

Existe una experiencia limitada sobre el uso del medicamento en animales enfermos o debilitados, por

lo que el medicamento debe utilizarse únicamente en función de la evaluación beneficio/riesgo para

estos animales.

Debe evitarse que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o la boca del animal

receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Debe

evitarse la ingestión oral por los perros Collie o Bobtail y razas relacionadas o sus cruces.

Se recomienda que los gatos y hurones que vivan o viajen a zonas endémicas de Dirofilaria immitis se

traten una vez al mes con el medicamento para protegerlos de la dirofilariosis. Dado que el

diagnóstico de la dirofilariosis es de una exactitud limitada, se recomienda que antes

de comenzar el

tratamiento profiláctico se intente confirmar la presencia del parásito en todos los gatos y hurones de

más de 6 meses, ya que el uso del medicamento en gatos o hurones que tengan adultos de Dirofilaria

immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte.

En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infección debe tratarse de acuerdo con el

conocimiento científico actual.

La infestación por Notoedres cati puede ser grave en algunos casos individuales. En caso de

infestación grave, es necesario un tratamiento de apoyo concomitante ya que la administración sólo

del medicamento puede no ser suficiente para prevenir la muerte del animal.

Imidacloprid es tóxico para aves ornamentales, en particular canarios.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.

No coma, beba ni fume durante la aplicación.

Lávese bien las manos después de usar el medicamento.

Tras la aplicación del medicamento no acaricie ni asee a los animales hasta que el punto de aplicación

esté seco.

En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.

Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben

aplicar el medicamento con precaución. En casos muy raros, el medicamento puede producir

sensibilización cutánea o reacciones cutáneas pasajeras (por ejemplo entumecimiento, irritación o

sensación de escozor u hormigueo).

En casos muy raros, el producto puede causar irritación respiratoria en individuos sensibles.

Si el medicamento se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.

Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del medicamento,

consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El solvente de Advocate puede manchar o dañar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero,

tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos

materiales.

Gestación y Lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con imidacloprid y moxidectina

no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo

lactona macrocíclica.

No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos veterinarios o

procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos

clínicos indeseables.

El medicamento se administró a gatitos hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6

tratamientos,

presentaron

efectos

graves

seguridad.

observó

midriasis

pasajera,

salivación, vómitos y respiración rápida pasajera.

Tras ingestión accidental o sobredosis, en muy raras ocasiones pueden aparecer signos neurológicos

tales como ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso,

nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos, que básicamente remiten.

El medicamento se administró a hurones hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 4

tratamientos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables.

En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto

específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.

Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Advocate no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para

los peces y otros organismos acuáticos. Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los

medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga

que puedan existir en el hábitat del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con el animal

tratado con el medicamento.

El medicamento tiene una acción persistente y tras una sola aplicación protege a los gatos contra la

reinfección por Dirofilaria immitis durante 4 semanas.

Estudios efectuados sobre el comportamiento farmacocinético de moxidectina después de aplicaciones

múltiples, han indicado que en gatos las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzan

tras aproximadamente 4 meses consecutivos de tratamiento.

Contenido del envase: 0,4 ml y 0,8 ml por pipeta. Presentación en blister que contiene 1, 2, 3, 4, 6, 9,

12, 21 o 42 pipetas monodosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta

HR-8010000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. . București-Ploiești nr. 1A, sector 1

Bucuresti 013681 -RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

PROSPECTO:

Advocate 40 mg + 10 mg solución spot-on para perros pequeños

Advocate 100 mg + 25 mg solución spot-on para perros medianos

Advocate 250 mg + 62,5 mg solución spot-on para perros grandes

Advocate 400 mg + 100 mg solución spot-on para perros muy grandes

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemania

Fabricante responsable de la liberación del lote:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel - Alemania

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Advocate 40 mg + 10 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños

Advocate 100 mg + 25 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos

Advocate 250 mg + 62,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes

Advocate 400 mg + 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes

imidacloprid, moxidectina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis (pipeta) contiene:

Dosis

Imidacloprid

Moxidectina

Advocate para perros pequeños (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate para perros medianos (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate para perros grandes (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate para perros muy grandes (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Excipientes: Alcohol bencílico, 1 mg/ml de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante)

Solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.

4.

INDICACIONES DE USO

Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infecciones parasitarias mixtas:

tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis),

tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis),

tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada

por Sarcoptes scabei var. canis), demodicosis (causada por Demodex canis),

prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis),

tratamiento de microfilarias circulantes (Dirofilaria immitis),

tratamiento de la dirofilariosis subcutánea (estadíos adultos de Dirofilaria repens),

prevención de la dirofilariosis subcutánea (larvas L3 de Dirofilaria repens),

reducción de microfilarias circulantes (Dirofilaria repens),

prevención de la angiostrongilosis (larvas L4 y adultos inmaduros de Angiostrongylus vasorum),

tratamiento de las infecciones por Angiostrongylus vasorum y Crenosoma vulpis,

prevención de la espirocercosis (Spirocerca lupi),

tratamiento de Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos),

tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos),

tratamiento de las infecciones por nematodos gastrointestinales [larvas L4, adultos inmaduros y

adultos de Toxocara canis (ascáridos), Ancylostoma caninum (ancilostomas) y Uncinaria

stenocephala (ancilostomas), adultos de Toxascaris leonina (ascáridos) y Trichuris vulpis

(tricúridos)].

El medicamento puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento de la dermatitis alérgica

por picadura de pulgas (DAPP).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en cachorros de menos de 7 semanas.

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

No usar en perros con dirofilariosis clasificada como clase 4 ya que la seguridad del medicamento no

ha sido estudiada en este grupo de animales.

Para gatos debe utilizarse el correspondiente “Advocate para gatos”, el cual contiene 100 mg/ml de

imidacloprid y 10 mg/ml de moxidectina.

Para hurones: No debe utilizarse “Advocate para perros”. Debe utilizarse únicamente “Advocate para

gatos pequeños y hurones” (0,4 ml).

No usar en canarios.

6.

REACCIONES ADVERSAS

El uso del medicamento puede ocasionar un prurito pasajero en el perro. Puede producirse grasa en el

pelo, eritema y vómitos en raras ocasiones. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. El

medicamento puede causar reacciones locales de hipersensibilidad en raras ocasiones. Si el animal

lame la zona de aplicación después del tratamiento, pueden observarse signos neurológicos tales como

ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo),

respiración anormal, salivación y vómitos, en muy raras ocasiones, que básicamente remiten.

El medicamento tiene un sabor amargo. Si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente

después del tratamiento, puede producirse salivación en algunas ocasiones,. Este efecto no es un signo

de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación

correcta minimizará la posibilidad del perro de lamer los puntos de aplicación.

El medicamento puede dar lugar en el punto de aplicación a una sensación que origine alteraciones

pasajeras del comportamiento tales como letargia, agitación e inapetencia en muy raras ocasiones,.

Un ensayo de campo ha demostrado que en perros positivos a dirofilaria con microfilaremia existe

riesgo de aparición de signos respiratorios graves (tos, taquipnea y disnea), que pueden necesitar de

tratamiento veterinario inmediato. En dicho estudio, estas reacciones fueron frecuentes (en 2 de 106

perros tratados). En estos perros, también se observan signos gastrointestinales (vómitos, diarrea,

inapetencia) y letargia tras el tratamiento frecuentemente.

En caso de ingestión accidental, el tratamiento deberá ser sintomático bajo atención veterinaria. No se

conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones

adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo

casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso cutáneo exclusivamente.

Aplicar sobre la piel del animal entre las escápulas.

Esquema de dosificación

Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso de

moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso de Advocate para perros.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser

personalizado para cada animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

Peso del

perro (kg)

Tamaño de pipeta a utilizar

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg peso)

Moxidectina

(mg/kg peso)

4 kg

Advocate para perros pequeños

mínimo de 10

mínimo de 2,5

> 4–10 kg

Advocate para perros medianos

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate para perros grandes

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate para perros muy

grandes

10–16

2,5–4

> 40 kg

combinación adecuada de pipetas

Tratamiento y prevención de las pulgas (Ctenocephalides felis)

Un tratamiento previene una infestación futura por pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en

el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo

de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de

Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el

entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida de la población de pulgas del

hogar. El medicamento debe administrarse cada mes cuando se usa como parte de una estrategia de

tratamiento de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas.

Tratamiento de la infestación por piojos masticadores (Trichodectes canis)

Debe administrarse una sola dosis del medicamento. Dado que algunos animales pueden requerir un

segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.

Tratamiento de la infestación por ácaros de los oídos (Otodectes cynotis)

Debe administrarse una sola dosis del medicamento. Antes de cada tratamiento deberán retirarse las

costras desprendidas del canal externo del oído. Dado que algunos animales pueden requerir un

segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero. No aplicar

directamente en el canal auricular.

Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabei var. canis)

Debe administrarse una sola dosis dos veces con un intervalo de 4 semanas.

Tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis)

La administración de una sola dosis cada 4 semanas durante un período de 2 a 4 meses es eficaz frente

a Demodex canis y proporciona una mejora importante de los signos clínicos especialmente en casos

leves y moderados. En casos graves puede requerirse un tratamiento más frecuente y prolongado. Para

conseguir la mejor respuesta posible en estos casos, Advocate puede aplicarse una vez por semana

durante un periodo de tiempo más largo, según el criterio del veterinario. En todos los casos, es

necesario que se continúe el tratamiento hasta que los raspados de piel sean negativos en al menos 2

meses consecutivos. El tratamiento debe interrumpirse en los perros que no muestren mejoría o un

descenso en el recuento de ácaros, tras dos meses de tratamiento. En estos casos debe administrarse

un tratamiento alternativo. Por tanto, consulte con su veterinario.

La demodicosis es una enfermedad multifactorial, y siempre que sea posible, es aconsejable también

tratar de modo apropiado cualquier enfermedad subyacente.

Prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis) y de la dirofilariosis subcutánea (D. repens)

Los perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas,

pueden estar infectados por adultos del parásito. Por tanto, antes

de comenzar el tratamiento con

Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en la sección “Advertencias especiales”.

Para la prevención de la dirofilariosis y de la dirofilariosis subcutánea, el medicamento se aplicará una

vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que

transportan y transmiten las larvas de D. immitis y D. repens). El medicamento puede administrarse

durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El

tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última

exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar

Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro medicamento para la prevención

de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infección, la primera dosis de Advocate se

administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación.

En zonas no endémicas no debe existir riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia,

pueden tratarse los animales sin precauciones especiales.

Tratamiento de microfilarias (D. immitis)

Advocate debe administrarse una vez al mes durante dos meses consecutivos.

Tratamiento de la dirofilariosis subcutánea (estadíos adultos de Dirofilaria repens)

Advocate debe administrarse una vez al mes durante seis meses consecutivos.

Reducción de microfilarias (D. repens)

El medicamento debe administrarse una vez al mes durante cuatro meses consecutivos.

Tratamiento y prevención de la infección por Angiostrongylus vasorum

Debe administrarse una sola dosis. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo

tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.

En áreas endémicas, una aplicación periódica mensual prevendrá de la angiostrongilosis y de la

infección específica por Angiostrongylus vasorum.

Tratamiento de la infección por Crenosoma vulpis

Debe administrarse una sola dosis de medicamento.

Prevención de la espirocercosis (Spirocerca lupi)

El medicamento debe administrarse una vez al mes.

Tratamiento de Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos)

El medicamento debe administrarse una vez al mes durante dos meses consecutivos. Se recomienda

prevenir la autocoprofagia entre las dos aplicaciones para proteger de una posible reinfección.

Tratamiento del verme ocular Thelazia callipaeda (adultos)

Debe administrarse una sola dosis de medicamento.

Tratamiento de las infecciones por ascáridos, ancilostomas y tricúridos (Toxocara canis, Ancylostoma

caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina y Trichuris vulpis)

En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo

significativo el riesgo de reinfección causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no

endémicas de Dirofilaria immitis, el medicamento puede utilizarse como parte de un programa

estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales.

Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene

infecciones causadas por Uncinaria stenocephala.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Extraiga una pipeta del envase. A continuación, sujete la pipeta hacia arriba, gire y retire el tapón. Use

el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica.

Para perros de hasta 25 kg

Con el perro en posición de pie, separe el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Cuando

sea posible, aplíquese sobre la piel no dañada. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la

pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel.

Para perros de más de 25 kg:

Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie. Deberá aplicarse todo el contenido de la

pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona

escapular hasta la base de la cola. En cada punto, separe el pelaje para que la piel quede visible.

Cuando sea posible, aplíquese sobre la piel no dañada. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y

apriete la pipeta con cuidado para expulsar una parte del contenido directamente sobre la piel. No

aplique una cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que parte del medicamento podría

deslizarse por el costado del animal.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la

caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los

tratamientos mensuales disminuya de modo significativo la eficacia del medicamento. Sin embargo, si

el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el

tratamiento puede verse disminuida la eficacia del medicamento.

Podría desarrollarse resistencia del parásito a una clase particular de antihelmínticos tras el uso

frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. Por tanto, el uso del medicamento debe

basarse en la valoración de cada caso individual y en factores epidemiológicos locales sobre la

sensibilidad de los parásitos para disminuir el riesgo de la selección de resistencias en el futuro.

El uso del medicamento debe basarse en la confirmación mediante diagnóstico de la existencia de

infecciones mixtas (o del riesgo de infección, en caso de prevención). Ver secciones “Indicaciones de

uso” y “Posología para cada especie, modo y vía de administración”.

La eficacia frente a adultos de Dirofilaria repens no ha sido estudiada en condiciones de campo.

Precauciones especiales para su uso en animales:

tratamiento

animales

pesen

menos

debe

basarse

evaluación

beneficio/riesgo.

Existe una experiencia limitada sobre el uso del medicamento en animales enfermos o debilitados, por

lo que el medicamento debe utilizarse únicamente en función de la evaluación beneficio/riesgo para

estos animales.

Debe evitarse que el contenido de la pipeta entre en contacto con los ojos o la boca del animal

receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Cuando

el medicamento se aplique en 3 ó 4 puntos separados, se tomará la precaución específica de evitar que

el animal lama los puntos de aplicación.

Este medicamento contiene moxidectina (una lactona macrocíclica), por lo que se tendrá un cuidado

especial con las razas Collie o Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente

el medicamento tal y como se describe en la sección “Recomendación para una correcta

administración”; especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/o otros

animales que estén en contacto.

Advocate no se deberá verter en cursos de agua dado que podría resultar peligroso para los peces y

otros organismos acuáticos. La moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos. No

permitir

perros

tratados

bañarse

aguas

superficiales

durante

días

siguientes

tratamiento.

La seguridad del medicamento ha sido evaluada únicamente en perros con dirofilariosis de clase 1 y 2

en estudios laboratoriales y en perros con dirofilariosis de clase 3 en un ensayo de campo. Por tanto,

su uso en perros con síntomas evidentes o graves de la enfermedad debe basarse en la evaluación

beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

A pesar de que los estudios experimentales de sobredosificación han demostrado que el medicamento

puede administrarse con seguridad a los perros infectados con adultos de Dirofilaria immitis, éste no

tiene efecto terapéutico contra los mismos. Por lo tanto se recomienda, antes

de iniciar el tratamiento

con el medicamento, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o mayores que vivan

en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infección por dirofilarias adultas.

A criterio del veterinario, los perros infectados deben tratarse con un adulticida para eliminar las

dirofilarias adultas. La seguridad de Advocate no ha sido evaluada cuando se administra en el mismo

día que un adulticida.

Imidacloprid es tóxico para aves ornamentales, en particular canarios.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca.

No coma, beba ni fume durante la aplicación.

Lávese bien las manos después de usar el medicamento.

Tras la aplicación del medicamento no acaricie ni asee a los animales hasta que el lugar de aplicación

esté seco.

En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.

Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, imidacloprid o a moxidectina deben

aplicar el medicamento con precaución. En casos muy raros, el medicamento puede producir

sensibilización cutánea o reacciones cutáneas pasajeras (por ejemplo entumecimiento, irritación o

sensación de escozor u hormigueo).

En casos muy raros, el producto puede causar irritación respiratoria en individuos sensibles.

Si el medicamento se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.

Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del medicamento,

consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El solvente de Advocate puede manchar o dañar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero,

tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos

materiales.

Gestación y Lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la

lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con imidacloprid y moxidectina

no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo

lactona macrocíclica.

No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos veterinarios o

procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario.

La seguridad de Advocate no ha sido evaluada cuando se administra en el mismo día que un

adulticida.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en perros adultos sin presentar efectos adversos o

signos clínicos indeseables. Se administró 5 veces la dosis mínima recomendada semanalmente

durante 17 semanas a perros de más de 6 meses y fue tolerada sin presentar efectos adversos o signos

clínicos indeseables.

El medicamento se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta

seis tratamientos, y no se presentaron efectos graves de seguridad. Se observó midriasis pasajera,

salivación, vómitos y respiración rápida pasajera.

Tras ingestión accidental o sobredosis, en muy raras ocasiones pueden aparecer signos neurológicos

tales como ataxia, tremores generalizados, signos oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso,

nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos, que básicamente remiten.

perros

Collie

sensibles

ivermectina

toleraron

hasta

cinco

veces

dosis

recomendada

administrada

repetidamente

intervalos

mensuales

presentar

efectos

adversos.

sido

estudiada la seguridad en perros Collie sensibles a ivermectina después de aplicaciones a intervalos

semanales. Cuando se administró el 40% de la dosis recomendada por vía oral, se observaron signos

neurológicos graves. La administración oral del 10% de la dosis no produjo ninguna reacción adversa.

Perros infectados por adultos de Dirofilaria immitis toleraron hasta 5 veces la dosis recomendada cada

2 semanas durante 3 tratamientos, sin presentar efectos adversos.

En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto

específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso.

Incompatibilidades

Ninguna conocida

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Advocate no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para

los peces y otros organismos acuáticos. Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los

medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga

que puedan existir en el hábitat del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con el animal

tratado con el medicamento.

Moxidectina tiene una acción persistente y tras una sola aplicación protege a los perros contra la

reinfección

parásitos

Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens y Angiostrongylus vasorum

durante 4 semanas.

Estudios efectuados sobre el comportamiento farmacocinético de moxidectina después de aplicaciones

múltiples, han indicado que en perros las concentraciones séricas en estado estacionario se alcanzan

tras aproximadamente 4 meses consecutivos de tratamiento.

Contenido del envase: 0,4 ml; 1,0 ml; 2,5 ml y 4,0 ml por pipeta. Presentación en blister que contiene

1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipetas monodosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

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Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

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Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

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Tel: +31 297 280 666

Eesti

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