Advocate

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2021

Активна съставка:
имидаклоприд, моксидектин
Предлага се от:
Bayer Animal Health GmbH
АТС код:
QP54AB52
INN (Международно Name):
imidacloprid, moxidectin
Терапевтична група:
Кучета, Котки, Порове
Терапевтична област:
Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти
Терапевтични показания:
DogsFor кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции:лечение и профилактика на инвазия на бълхи (Ctenocephalides Фелиз),лечение на ухапване от въшки (Trichodectes Голям Canis),лечение на ушния акари паразитози (Otodectes cynotis), саркоптозе (причинена от Sarcoptes болест VAR. Голямо Куче), и demodectic краста (причинена от демодекс канис),профилактика на дирофилариоза болест (L3 и L4 ларви на сърдечни червеи),лечението с микрофилярии (сърдечни червеи),лечение на кожни dirofilariosis (полово зрели стадии дирофилярий пълзящи)за профилактика на кожни dirofilariosis (Л3 ларви дирофилярий влечуги),намалена с микрофилярии (сърдечни влечуги),профилактика на angiostrongylosis (Л4 ларви и незрели възрастни на Angiostrongylus vasorum),лечение на Angiostrongylus vasorum и Crenosoma vulpis,профилактика spirocercosis (Spirocerca лупи),лечение на Eucoleus (Syn. Capillaria) boehmi (за възрастни),за лечение на очите червей Thelazia callipaeda (за възрастни),за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт н
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000076
Дата Оторизация:
2003-04-02
EMEA код:
EMEA/V/C/000076

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-09-2019

Листовка Листовка - чешки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2021

Листовка Листовка - датски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2021

Листовка Листовка - немски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2021

Листовка Листовка - естонски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-09-2019

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2021

Листовка Листовка - английски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-09-2019

Листовка Листовка - френски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2021

Листовка Листовка - италиански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-09-2019

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-09-2019

Листовка Листовка - литовски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-09-2019

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-09-2019

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-09-2019

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-09-2019

Листовка Листовка - полски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2021

Листовка Листовка - португалски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-09-2019

Листовка Листовка - румънски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-09-2019

Листовка Листовка - словашки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-09-2019

Листовка Листовка - словенски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-09-2019

Листовка Листовка - фински

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2021

Листовка Листовка - шведски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2021

Листовка Листовка - исландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-03-2018

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове

Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове

Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки

Imidacloprid, moxidectin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Единична

доза

Imidacloprid

Moxidectin

Адвокейт за малки котки (

4 kg) и

порове

0,4 ml

40 mg

4 mg

Адвокейт за големи котки (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Ексципиенти:

бензилов алкохол,

1 mg/ml бутилхидрокситолуен (E 321, като антиоксидант)

Бистър, жълт до кафеникав разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Котки

При опаразитени котки и при котки, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:

лечение и профилактика при опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

лечение при опаразитяване с ушни кърлежи (

Otodectes cynotis

лечение на нотоедроза, причинена от

Notoedres cati,

лечение при опаразитяване с белодробни паразити

Eucoleus aerophilus

(син.

Capillaria

aerophila

) (възрастни),

профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus

(L3/L4

ларви),

лечение на опаразитяване с

белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus

(възрастни),

лечение на телазиоза, причинена от

Thelazia callipaeda

(възрастни),

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на

Dirofilaria immitis

лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели

възрастни и възрастни форми на

Toxocara cati

(кръгъл червей) и

Ancylostoma tubaeforme

(анкилостома).

Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен дерматит,

причинен от бълхи.

Порове

При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни

инвазии:

лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на

Dirofilaria immitis

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки под 9-седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към ексципиентите.

За порове:

Да не се използва Адвокейт за големи котки (0,8 ml) или Адвокейт за кучета (всички размери) при

порове.

При кучета трябва да се употребява съответстващият продукт “Адвокейт за кучета”, който съдържа

100 mg/ml imidacloprid и 25 mg/ml moxidectin.

Да не се използва при канарчета.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките. В редки случаи може

да се наблюдава омазняване на козината, еритема или повръщане. Тези признаци изчезват без

допълнително лечение. В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни

реакции на мястото на прилагане. Ако животното оближе мястото на приложение непосредствено

след третирането, в много редки случаи, са възможни прояви на неврологични симптоми (повечето от

които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен

пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушение в дишането, усилена саливация и повръщане.

Продуктът има горчив вкус. Усилена саливация може да се наблюдава, когато животното оближе

мястото на третиране непосредствено след приложението. Това не представлява признак на

интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение. Правилното

прилагане намалява възможността за облизване на мястото на приложение.

В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение реакция,

водеща до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.

При случаен перорален прием, трябва да бъде проведено симптоматично лечение от ветеринарен

лекар. Няма известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно

въздействие.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции )

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки, порове.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Само за външно приложение.

За да се избегне облизването, прилагайте локално върху кожата в ограничен участък на тила на

животното, в основата на черепа.

Схема за дозиране при котки:

Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) imidacloprid и 1,0 mg/kg т.м.

moxidectin, което съответства на 0,1 ml/kg т.м. Адвокейт за котки.

Схемата за третиране трябва да се основава на поставената диагноза и на местната епидемиологична

обстановка.

Телесна

маса на

котката

[kg]

Размер на пипетата,

която трябва да се

използва

Обем

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg т.м.]

Moxidectin

[mg/kg т.м.]

4 kg

Адвокейт за малки котки

минимум 10

минимум 1

> 4-8 kg

Адвокейт за големи

котки

10-20

> 8 kg

подходяща комбинация от пипети

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи

Ctenocephalides felis

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 4 седмици.

Съществуващите в заобикалящата среда ларви могат да продължат да се появяват в продължение на

шест или повече седмици след началото на лечението или профилактиката, в зависимост от

климатичните условия. Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с

обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване на жизнения им цикъл. Това може да доведе

до бързо понижаване на популацията в обкръжаващата среда. Продуктът трябва да се назначава за

третиране на месечни интервали, когато се използва като част от терапевтичната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи.

Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи(Otodectes cynotis

)

Прилага се единична доза от продукта. Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед

30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране. Да не

се прилага директно в ушния канал.

Лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati

Прилага се единична доза от продукта.

Лечение на опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria aerophila

)

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Профилактика срещу опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus

Продуктът трябва да се прилага веднъж месечно.

Лечение на опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus

Advocate трябва да се прилага веднъж месечно в три последователни месеца.

Лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis

)

Котките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел

”СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ”

.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година. Първата доза може да се приложи и след първия вероятен контакт с комари, но не по-късно

от един месец след появата им. Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали,

докато измине един месец от последната опасност от ухапване от комари. За да се създаде рутинна

лечебна практика, се препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец.

Когато се заменя друг продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в

профилактична програма, то първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един

месец от последното третиране с другия профилактичен продукт.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за котките да

се инвазират с дирофилария. Ето защо, в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

Лечение на опаразитяване с кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми

(

Toxocara cati and Ancylostoma

tubaeforme)

В ендемични за дирофилария области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска

от повторна инвазия, причинена от съответните кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми. В

неендемични зони по отношение на дирофилариозата, продуктът би могъл да се използва като част от

сезонна профилактична програма, насочена срещу бълхи и гастроинтестинални нематоди.

Схема за дозиране при порове:

Една пипета Адвокейт за малки котки и порове (0,4 ml) се прилага на едно животно.

Да не се превишава препоръчаната доза.

Терапевтичната схема е в зависимост от местната епидемиологична обстановка.

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis)

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 3 седмици. При силна

опаразитеност на заобикалящата среда, третирането може да бъде повторено след две седмици.

Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis)

Поровете, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел

“СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ”.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година. Първата доза може да се приложи и след първия вероятен контакт с комари, но не по-късно

от един месец след появата им. Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали,

докато измине един месец от последната опасност от ухапване от комари.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за поровете

да се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Извадете една пипета от опаковката. Задръжте я в изправено положение. Развийте и отворете

капачката. Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както

е показано на илюстрацията.

Разтворете козината на врата на животното в основата на черепа, докато се види кожата. Поставете

заострения край на пипетата върху кожата и стиснете здраво няколко пъти, за да изтискате цялото

съдържание директно върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа ще

намали възможността животното да оближе незасъхналия продукт. Прилагайте само върху здрава и

неувредена кожа.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 30

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ефикасността на продукта не е изпитвана при порове с телесна маса над 2 kg, поради което

продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка.

Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания, е слабо

вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. Въпреки това, честото къпане с

шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране биха могли да намалят ефикасността

на продукта.

Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие

паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти. Поради това, употребата на този

ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната

епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи

риска от развитие на резистентност.

Продуктът трябва да се използва след потвърдена диагноза на смесено опаразитяване (или риск от

опаразитяване при профилактична употреба), виж също т. 4 и т. 8.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Третирането на котки с телесна маса по-малка от 1 kg и порове с телесна маса под 0,8 kg трябва да

става след преценка полза/риск.

Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни, употребата

му трябва да става единствено след преценка полза/риск.

Да не се прилага в устата, в очите или в ушите на животните.

Трябва да се внимава продуктът да не се поглъща от животни и да не влиза в контакт с очите или

устата на третираното животно и/или други животни. Обърнете внимание на правилния начин на

приложение описан в т. 9, особено на препоръката, продуктът да бъде прилаган върху определено

място, за да се сведе до минимум риска животното да го оближе. Да не се допуска скоро третирани

животни да се почистват взаимно. Да не се допуска третирани животни да влизат в контакт с

нетретирани, докато мястото на приложение не изсъхне.

Препоръчва се котките и поровете, които живеят в / или преминават през области, където има

ендемично разпространение на заболяването дирофилариоза да бъдат третирани един път месечно, за

да се предпазят от заболяването.

Поради затрудненото поставяне на сигурна диагноза на това заболяване, се препоръчва да се

определи статуса на инвазията при всички котки и порове, навършили 6 месечна възраст, преди

започване на профилактично третиране, тъй като употребата на продукта при котки или порове,

които са инвазирани с възрастни дирофиларии може да доведе до сериозни неблагоприятни реакции,

включително смъртен изход. Когато бъде установена инвазия от възрастни дирофиларии, инвазията

следва да бъде лекувана в съответствие с последните научни открития и познания.

При някои котки, опаразитяването с

Notoedres cati

може да бъде тежко. При такива тежки случаи се

препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като самостостоятелното лечение

с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на животното.

Имидаклоприд е токсичен за птици, особено за канарчета.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.

Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.

Да се измиват старателно ръцете след работа с продукта.

След третиране животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне

напълно.

При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода.

Хора с установена свръхчувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин,

трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. В много редки случаи,

продуктът може да причини кожни дразнения или преходни кожни реакции (например изтръпване,

сърбеж и парене/изтръпване).

В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни

индивиди.

При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.

Ако кожните или очни симптоми продължават или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да

позволите на животното да има контакт с подобни материали.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация

при видовете животни, за които е предназначен. Поради това, не се препоръчва прилагането на

продукта при животни за разплод или по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Докато трае лечението с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични

лактони.

Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните

ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични процедури.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от котки, без да са били

установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелателни клинични признаци.

Продуктът е бил прилаган при малки котенца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната,

като са били третирани на всеки две седмици – общо шест третирания, без да са били наблюдавани

сериозни реакции, свързани с безопасността. Били са наблюдавани преходни реакции, като

разширяване на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно учестено дишане.

След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат да се наблюдават

неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни

симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушено дишане, усилена

саливация и повръщане.

Продуктът е бил прилаган при порове в доза, превишаваща 5 пъти препоръчаната, на всеки 2 седмици

в продължение на 4 третирания, без да са били установени доказателства за неблагоприятни реакции

или нежелателни клинични признаци.

При случайно поглъщане през устата, трябва да бъде назначено симптоматично лечение. Няма

известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.

Основни несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Адвокейт не трябва да

бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни

организми.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Имидаклоприд е ефективен срещу всички ларвни стадии на бълхите и срещу възрастни бълхи.

Ларвите на бълхите, които се намират в обкръжаващата домашния любимец среда, биват убивани при

контакт с животното, което е било третирано с продукта.

Продуктът има продължително действие и защитава котките от повторно опаразитяване с

Dirofilaria

immitis

в продължение на 4 седмици след еднократно прилагане.

Проучванията, оценяващи фармакокинетиката на моксидектин след многократни прилагания са

показали, че стабилни серумни нива при котки се достигат след приблизително 4 последователни

месечни третирания.

Размери на опаковките: 0,4 ml и 0,8 ml / пипета; блистери, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42

еднодозови пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета

Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета

Адвокейт 250 mg + 62,5 mg спот-он разтвор за големи кучета

Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета

Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета

Адвокейт 250 mg + 62,5 mg спот-он за големи кучета

Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета

Imidacloprid, moxidectin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Единична

доза

Imidacloprid

Moxidectin

Адвокейт за малки кучета (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Адвокейт за средни кучета (> 4-10 kg)

1 ml

100 mg

25 mg

Адвокейт за големи кучета (> 10-25

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Адвокейт за много големи кучета

(> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Ексципиенти:

бензилов алкохол, 1 mg/ml бутилхидрокситолуен (E 321, като антиоксидант).

Бистър, жълт до кафеникав разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

При опаразитени кучета или при кучета, при които съществува опасност от смесени паразитни

инвазии:

лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

лечение срещу въшки (

Trichodectes canis

лечение на опаразитяване с ушни кърлежи (

Otodectes cynotis

), саркоптична краста (причинена

от

Sarcoptes scabiei

var.

canis)

, демодекоза (причинена от

Demodex canis

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на

Dirofilaria immitis

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове

Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Адвокейт за котки съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 10 mg/ml moxidectin.

Всяка единична доза (пипета) съдържа:

Единична

доза

Imidacloprid

Moxidectin

Адвокейт за малки котки (

4 kg) и

порове

0,4 ml

40 mg

4 mg

Адвокейт за големи котки (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол

Бутилхидрокситолуен 1 mg/ml (E 321, като антиоксидант)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Pазтвор за прилагане върху ограничен участък.

Бистър, жълт до кафеникав разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки, порове.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Котки

При опаразитени котки и при котки, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:

лечение и профилактика при опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

лечение при опаразитяване с ушни кърлежи (

Otodectes cynotis

лечение на нотоедроза, причинена от

Notoedres cati,

лечение при опаразитяване с белодробни паразити

Eucoleus aerophilus

(син.

Capillaria

aerophila

) (възрастни),

профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus

(L3/L4

ларви),

лечение на опаразитяване с

белодробни паразити

Aelurostrongylus abstrusus

(възрастни),

лечение на телазиоза, причинена от

Thelazia callipaeda

(възрастни),

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на

Dirofilaria immitis

лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели

възрастни и възрастни форми на

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен

дерматит, причинен от бълхи.

Порове

При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни

инвазии:

лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на

Dirofilaria immitis

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котки под 9-седмична възраст.

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва Адвокейт за големи котки (0,8 ml) или Адвокейт за кучета (всички размери) при

порове.

При кучета трябва да се употребява съответстващият продукт “Адвокейт за кучета”, който съдържа

100 mg/ml imidacloprid и 25 mg/ml moxidectin.

Да не се използва при канарчета.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Виж т. 4.5.

Ефикасността на продукта не е изпитвана при порове с телесна маса над 2 kg, поради което

продължителността на действие при тези животни може да е по-кратка.

Кратките контакти на животното с вода, един или два пъти между ежемесечните третирания, е слабо

вероятно да намалят в значителна степен ефикасността на продукта. Въпреки това, честото къпане с

шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране биха могли да намалят ефикасността

на продукта.

Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие

паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти. Поради това, употребата на този

ветеринарномедицински продукт трябва да е съобразена с всеки индивидуален случай и с местната

епидемиологична информация за чувствителността на възприемчивите видове, за да се ограничи

риска от развитие на резистентност.

Продуктът трябва да се използва след потвърдена диагноза на смесено опаразитяване (или риск от

опаразитяване при профилактична употреба), виж също т. 4.2 и 4.9.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Третирането на котки с телесна маса по-малка от 1 kg и порове с телесна маса под 0,8 kg трябва да

става след преценка полза/риск.

Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни, употребата

му трябва да става единствено след преценка полза/риск.

Да не се прилага в устата, в очите или в ушите на животните.

Трябва да се внимава продуктът да не се поглъща от животни и да не влиза в контакт с очите или

устата на третираното животно и/или други животни.

Обърнете внимание на правилния начин на приложение описан в т. 4.9, особено на препоръката,

продуктът да бъде прилаган върху определено място, за да се сведе до минимум риска животното да

го оближе.

Да не се допуска скоро третирани животни да се почистват взаимно. Да не се допуска третирани

животни да влизат в контакт с нетретирани, докато мястото на приложение не изсъхне.

Препоръчва се котките и поровете, които живеят в / или преминават през области, където има

ендемично разпространение на заболяването дирофилариоза да бъдат третирани един път месечно, за

да се предпазят от заболяването.

Поради затрудненото поставяне на сигурна диагноза на това заболяване, се препоръчва да се

определи статуса на инвазията при всички котки и порове навършили 6 месечна възраст, преди

започване на профилактично третиране, тъй като употребата на продукта при котки или порове,

които са инвазирани с възрастни дирофиларии може да доведе до сериозни неблагоприятни реакции,

включително смъртен изход. Когато бъде установена инвазия от възрастни дирофиларии, инвазията

следва да бъде лекувана в съответствие с последните научни открития и познания.

При някои котки, опаразитяването с

Notoedres cati

може да бъде тежко. При такива тежки случаи се

препоръчва прилагането на съпътстващо поддържащо лечение, тъй като самостостоятелното лечение

с продукта може да не е достатъчно да се предотврати смъртта на животното.

Имидаклоприд е токсичен за птици, особено за канарчета.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Да се избягва контакт с кожата, очите и устата.

Да не се яде, пие или пуши по време на прилагането.

Да се измиват старателно ръцете след работа с продукта.

След третиране, животните да не се галят или чешат, докато мястото на прилагането не изсъхне

напълно.

При случайно попадане върху кожата, незабавно да се измие със сапун и вода.

Хора с установена свръхчувствителност към бензилов алкохол, imidacloprid или moxidectin, трябва да

прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. В много редки случаи, продуктът

може да причини кожни дразнения или преходни кожни реакции (например изтръпване, сърбеж и

парене/изтръпване).

В много редки случаи продуктът може да предизвика респираторно дразнене при чувствителни

индивиди.

При случайно попадне в очите, те трябва да се измият обилно с вода.

Ако кожните или очни симптоми продължават или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Разтворителят в Адвокейт може да направи петна и да повреди някои материи, като кожа, текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. Убедете се, че третираният участък е изсъхнал, преди да

позволите на животното да има контакт с подобни материали.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките. В редки случаи може

да се наблюдава омазняване на козината, еритема или повръщане. Тези признаци изчезват без

допълнително лечение. В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни

реакции на мястото на прилагане. Ако животното оближе мястото на приложение, непосредствено

след третирането, в много редки случаи са възможни прояви на неврологични симптоми (повечето от

които са преходни) (виж т. 4.10).

Продуктът има горчив вкус. Усилена саливация може да се наблюдава, когато животното оближе

мястото на третирането непосредствено след приложението. Това не представлява признак на

интоксикация и изчезва след няколко минути, без да се налага провеждане на лечение. Правилното

прилагане намалява възможността за облизване на мястото на приложение.

В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение реакция,

водеща до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация

при видовете животни, за които е предназначен. Поради това, не се препоръчва прилагането на

продукта при животни за разплод или по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Докато трае третиранетоето с Адвокейт не трябва да се прилагат други антипаразитни макроциклични

лактони.

Не е установено да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните

ветеринарномедицински продукти, както и други медицински или хирургични процедури.

4.9

Доза и начин на приложение

Схема за дозиране при котки:

Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) imidacloprid и 1,0 mg/kg т.м.

moxidectin, което съответства на 0,1 ml/kg т.м. Адвокейт за котки.

Схемата за третиране трябва да се основава на поставената диагноза и на местната епидемиологична

обстановка.

Телесна

маса на

котката

[kg]

Размер на пипетата,

която трябва да се

използва

Обем

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg т.м.]

Moxidectin

[mg/kg т.м.]

4 kg

Адвокейт за малки котки

минимум 10

минимум 1

> 4-8 kg

Адвокейт за големи

котки

10-20

> 8 kg

подходяща комбинация от пипети

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи

Ctenocephalides felis

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 4 седмици.

Съществуващите в заобикалящата среда ларви могат да продължат да се появяват в продължение на

шест или повече седмици след началото на третирането или профилактиката, в зависимост от

климатичните условия. Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с

обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване на жизненият им цикъл. Това може да доведе

до бързо понижаване на популацията в обкръжаващата среда. Продуктът трябва да се назначава за

третиране на месечни интервали, когато се използва като част от терапевтичната стратегия при

алергичен дерматит, причинен от бълхи.

Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis

)

Прилага се единична доза от продукта. Препоръчва се да се направи допълнителен контролен преглед

30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране. Да не

се прилага директно в ушния канал.

Лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati

Прилага се единична доза от продукта.

Лечение на опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria aerophila

)

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Профилактика срещу опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus

Продуктът трябва да се прилага веднъж месечно.

Лечение на опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus

Advocate трябва да се прилага веднъж месечно в три последователни месеца.

Лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda

(възрастни)

Прилага се единична доза от продукта.

Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis

)

Котките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел 4.5.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година. Първата доза може да се приложи и след първия вероятен контакт с комари, но не по-късно

от един месец след появата им. Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали,

докато измине един месец от последната опасност от ухапване от комари. За да се създаде рутинна

лечебна практика, се препоръчва третирането да се извършва на едно и също число всеки месец.

Когато се заменя друг продукт, който е бил използван за профилактика на дирофилариоза в

профилактична програма, то първото третиране с Адвокейт трябва да се осъществи в рамките на един

месец от последното третиране с другия профилактичен продукт.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата, не би трябвало да има опасност за котките да

се инвазират с дирофилария. Ето защо, в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

Лечение на опаразитяване с кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми

(

Toxocara cati

Ancylostoma

tubaeforme)

В ендемични за дирофилария области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска

от повторна инвазия, причинена от съответните кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми. В

неендемични зони по отношение на дирофилариозата, продуктът би могъл да се използва като част от

сезонна профилактична програма, насочена срещу бълхи и гастроинтестинални нематоди.

Схема за дозиране при порове:

Една пипета Адвокейт за малки котки и порове (0,4 ml) се прилага на едно животно.

Да не се превишава препоръчаната доза.

Терапевтичната схема е в зависимост от местната епидемиологична обстановка.

Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis)

Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 3 седмици. При силна

опаразитеност на заобикалящата среда, третирането може да бъде повторено след две седмици.

Профилактика срещу дирофилариоза (Dirofilaria immitis)

Поровете, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували до

ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария. По тази причина преди

да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел 4.5.

За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на регулярни месечни интервали, в

този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници,

които пренасят и предават ларвите на дирофиларията). Продуктът може да се прилага през цялата

година. Първата доза може да се приложи и след първия вероятен контакт с комари, но не по-късно

от един месец след появата им. Третирането трябва да продължи на редовни месечни интервали,

докато измине един месец от последната опасност от ухапване от комари.

В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за поровете

да се инвазират с дирофилария. Ето защо в тези зони те могат да бъдат третирани без да е необходимо

вземането на специални предпазни мерки.

Начин на прилагане

Само за външно приложение.

Извадете една пипета от опаковката. Задръжте я в изправено положение. Развийте и отворете

капачката. Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както

е показано на илюстрацията.

Разтворете козината на врата на животното в основата на черепа, докато се види кожата. Поставете

заострения край на пипетата върху кожата и стиснете здраво няколко пъти, за да изстискате цялото

съдържание директно върху кожата. Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа ще

намали възможността животното да оближе неизсъхналия продукт. Прилагайте само върху здрава и

неувредена кожа.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от котки, без да са били

установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелателни клинични признаци.

Продуктът е бил прилаган при малки котенца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната,

като са били третирани на всеки две седмици – общо шест третирания, без да са били наблюдавани

сериозни признаци, свързани с безопасността. Били са наблюдавани преходни реакции, като

разширяване на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно учестено дишане.

След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат да се наблюдават

неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни

симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушено дишане, усилена

саливация и повръщане.

Продуктът е бил прилаган при порове в доза, превишаваща 5 пъти препоръчаната, на всеки 2 седмици

в продължение на 4 третирания, без да са били установени доказателства за неблагоприятни реакции

или нежелателни клинични признаци.

При случайно поглъщане през устата, трябва да бъде назначено симптоматично лечение. Няма

известен антидот. Използването на активен въглен може да окаже благоприятно въздействие.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични

лактони, милбемицини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52

5.1

Фармакодинамични свойства

Имидаклопридът [1-(6-Хлоро-3-пиридилметил)-N-нитро-имидазолидин-2-илиденеамин (1-(6-Chloro-3-

pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine)] е ектопаразитицид, принадлежащ към

хлороникотиниловата група. В химическо отношение е по-правилно да бъде описан като

хлорникотинилов нитрогуанидин. Имидаклопридът е ефективен срещу ларвните стадии на бълхите и

срещу възрастни бълхи. Ларвите на бълхите, които се намират в средата, обкръжаваща домашните

любимци, биват убивани при контакта им с животните, третирани с Адвокейт. Имидаклопридът има

силен афинитет към никотинергичните ацетилхолинови рецептори в постсинаптичната област на

централната нервна система (ЦНС) на бълхата. Последващото инхибиране на холинергичния пренос

довежда до парализа и смърт на инсектите. На практика имидаклоприд няма ефект върху ЦНС на

бозайниците, което се дължи на неустойчивия характер на взаимодействието му с техните

никотинергични рецептори и предполагаемото му слабо проникване през кръвно-мозъчната им

бариера, тоест имидаклоприд има минимална фармакологична активност при тях.

Моксидектинът [23-(О-метилоксим)-F28249 алфа (23-(O-methyloxime)-F28249 alpha)] е

макроцикличен лактон от второ поколение, който принадлежи към групата на милбемицина. Той е

паразитоцид, който е активен срещу множество вътрешни и външни паразити. Моксидектинът е

активен срещу ларвните стадии (L3, L4) на

Dirofilaria immitis,

както и срещу гастроинтестинални

нематоди. Моксидектинът взаимодейства с гама-аминобутировата киселина (GABA) и завършващите

с глутамати хлоридни връзки. Това води до отварянето на хлоридните канали в постсинаптичните

съединения и до навлизане на хлорни йони и предизвикване на състояние на необратима парализа на

паразитите, последвана от тяхната смърт и/или изхвърляне. Продуктът има продължително действие

и защитава котките от повторно опаразитяване с

Dirofilaria immitis

в продължение на 4 седмици след

еднократно прилагане.

5.2

Фармакокинетични особености

След локално приложение на продукта, imidacloprid бързо се разпространява по цялата повърхност на

кожата на животното в рамките на деня, през който е извършено третирането. Той може да бъде

открит върху телесната повърхност през цялото време между две третирания. Moxidectin се резорбира

през кожата, достигайки максимални нива на концентрация в плазмата приблизително1 до 2 дни след

третиране на котки. След резорбцията през кожата, moxidectin се разпределя системно в телесните

тъкани, но поради липофилността му се концентрира основно в мазнините. Елиминира се бавно от

плазмата, като откриваеми концентрации на moxidectin могат да бъдат отчетени през целия

едномесечен интервал на лечението.

Средната стойност на T ½ при котки варира от 18,7 до 25,7 дни.

Проучванията, оценяващи фармакокинетиката на moxidectin след многократни прилагания са

показали, че стабилни серумни нива при котки се достигат след приблизително 4 последователни

месечни третирания.

Влияние върху околната среда

Виж т. 6.6.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Бензилов алкохол

Бутилхидрокситолуен

Пропилен карбонат

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 30

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Материал на опаковката: бяла, полипропиленова еднодозова пипета, с капачка на винт

Размери на опаковките:

0,4 ml и 0,8 ml в пипета.

Блистер опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42 пипети с

единични дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Адвокейт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за

риби или други водни организми.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 02/04/2003.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 14/01/2013.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

Преглед на Advocate и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Advocate и за какво се използва?

Advocate е ВМП, който се използва при котки, порове и кучета, страдащи или изложени на риск

от смесени паразитни инвазии (причинени от няколко различни видове паразити):

за лечение и профилактика при опаразитяване с бълхи при котки, порове и кучета;

като част от терапевтичните стратегии за лекуване на алергичен дерматит, причинен от

бълхи, (алергична реакция при ухапване от бълха) при кучета и котки;

за лечение при опаразитяване с ушни кърлежи при котки и кучета;

за лечение на нотоедроза при котки;

за лечение при опаразитяване с хапещи въшки при кучета;

за лечение на кожни заболявания при кучета, причинени от гастроинтестинални нематоди

(саркоптична краста и демодекоза);

за профилактика на дирофилариоза (инвазия с Dirofilaria immitis) при котки, порове и кучета;

за профилактика и лечение на кожна дирофилариоза (инвазия с Dirofilaria repens) при кучета;

за профилактика и лечение на белодробни глисти при котки и кучета;

за профилактика на спироцеркоза (нематодна инвазия, засягаща хранопровода) при кучета;

за лечение на носни червеи при кучета;

за лечение на очни червеи при котки и кучета;

за лечение на инвазии с определени чревни кръгли червеи, анкилостоми и трихуриди при

котки и кучета.

Ветеринарномедицинският продукт съдържа две активни субстанции: имидаклоприд (imidacloprid)

и моксидектин (moxidectin).

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

EMA/479129/2010

Страница 2/3

Как се използва Advocate?

Advocate се предлага под формата на спот-он разтвор в предварително напълнени пипети (малки

пластмасови капкомери) в различни концентрации и размери на опаковката в зависимост от това,

дали е предназначен за котки, порове или кучета, както и от размера на третираното животно.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. Съдържанието на

пълната пипета се прилага върху кожата на животното след разтваряне на козината.

Дозата и честотата на прилагане зависят от това, за какво се използва Advocate и дали се

използва при котки, порове или кучета; в листовката се съдържа подробна информация за дозата

и продължителността на лечение.

Как действа Advocate?

Имидаклоприд взаимодейства с определени специфични рецептори (никотинергичните

ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и въшките, което причинява парализа

и смърт.

Моксидектин причинява парализа и смърт на паразитите, като засяга начина, по който се

предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите.

Какви ползи от Advocate са установени в проучванията?

Ефективността на Advocate срещу определените паразити е изследвана в лабораторни

проучвания при котки, порове и кучета. Впоследствие ефикасността е потвърдена в няколко

практически проучвания при котки и кучета, проведени в различни географски области в Европа.

В САЩ и Европа са проведени практически проучвания на дирофиларии при кучета. Лекувани са

котки, порове и кучета от различни породи, възрастови групи и тегло. Ефективността на продукта

е оценена съобразно броя на живите паразити или броя на яйцата в изпражненията в различни

моменти след третирането.

Резултатите от лабораторните и практическите проучвания при котки, порове и кучета показват,

че Advocate е ефективен, когато се използва, както е описано в листовката (вж. „Какво

представлява Advocate и за какво се използва?“ по-горе или за повече подробности вижте

листовката).

Какви са рисковете, свързани с Advocate?

При котки и кучета най-честите неблагоприятни реакции са реакции на мястото на прилагане,

например временен сърбеж и в редки случаи омазняване на козината и зачервяване на кожата.

Съобщени са също редки случаи на повръщане. Тези симптоми преминават без допълнително

лечение. Ако оближат мястото на приложение, котката или кучето могат да получат засилена

саливация за кратък период от време и да проявят признаци като липса на мускулна

координация, треперене, нарушено дишане и/или повръщане.

Въпреки че не са потвърдени неблагоприятни реакции при порове, в редки случаи могат да се

появят подобни неблагоприятни реакции.

Кучета и котки с тегло по-малко от 1 kg и порове с тегло под 0,8 kg трябва да бъдат лекувани

само по специална преценка от ветеринарния лекар.

Advocate не трябва да се използва при котенца на възраст под 9 седмици или при кученца на

възраст под 7 седмици.

Advocate (imidacloprid / moxidectin)

EMA/479129/2010

Страница 3/3

Advocate не трябва да се използва при кучета, класифицирани в клас 4 за дирофилариоза.

Advocate се предлага в различни концентрации и с различна големина на пипетите в зависимост

от това, дали е предназначен за котки, порове или кучета. Много е важно продуктът,

предназначен за котки, да се използва само при котки, а продуктът, предназначен за кучета —

само при кучета. При порове трябва да се използва само продуктът с наименование „Advocate

спот-он разтвор за малки котки и порове“. Advocate не трябва да се използва при други

животински видове.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да

се галят или чешат, докато не изсъхне мястото на прилагане. Когато се прилага Advocate, не

трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след употреба. При

случайно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със

сапун и вода.

Хора с установена чувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин трябва

да прилагат продукта с повишено внимание.

Разтворителят в Advocate може да направи петна и да повреди някои материи като кожа, текстил,

пластмаса и лакирани повърхности, затова контактът между продукта и такива повърхности

трябва да се избягва.

Защо Advocate е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Advocate са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Advocate:

На 2 април 2003 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Advocate, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Advocate можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация