Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
naltreksonklorid
Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija
N07BB04
naltreksonklorid
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida
na recept ograničeni recept
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-653697303-03] Urbroj: 381-12-01/154-20-06
2020-08-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ADEPEND 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE naltreksonklorid_ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ADEPEND i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ADEPEND 3. Kako uzimati ADEPEND 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ADEPEND 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADEPEND I ZA ŠTO SE KORISTI? Adepend se koristi kao dodatna terapija u liječenju ovisnosti o alkoholu u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja koji uključuje i psihološko savjetovanje kao potporu pri održavanju apstinencije. Adepend djeluje tako da smanjuju želju za alkoholom, a time i uzimanje alkohola. Više će bolesnika moći održati apstinenciju i neće se vratiti ponovnom uzimanju alkohola. Adepend ne izaziva ovisnost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADEPEND? NEMOJTE UZIMATI ADEPEND - ako ste alergični na naltreksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre - ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide - ako imate pozitivan nalaz urinskog testa na opioide - ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide - ako uzimate metadon - ako bolujete od teškog zatajenja bubrega UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adepend. Vaše liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti. Прочетете целия документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Adepend 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg naltreksonklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,8 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Filmom obložene tablete ovalnog oblika, bež boje, s urezom na obje strane, dimenzija 4,1 mm ± 0,2 mm x 5,1 mm ± 0,1 mm x 13,1 ± 0,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja osoba ovisnih o alkoholu kao potpora pri održavanju apstinencije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Adependom mora započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim stručnim znanjem. Doziranje Primjena u odraslih Preporučena doza naltreksonklorida u odraslih je 50 mg dnevno (1 tableta). Adepend nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja od alkohola, već kao potpora pri održavanju asptinencije uz bihevioralni program potpore. U bolesnika za koje se sumnja da uzimaju opioide ili da su ovisni o opioidima mora se provesti provokacijski test naloksonom (vidjeti dio 4.4.), osim kad se može dokazati da bolesnik nije uzimao opioide 7-10 dana (urinski test) prije liječenja s Adependom. Budući da se Adepend koristi kao dodatna terapija, a vrijeme do potpunog oporavka od ovisnosti o alkoholu nije u svih osoba isto, ne može se navesti standardno trajanje liječenja. Početno bi razdoblje liječenja trebalo trajati tri mjeseca. MeĎutim, može biti potrebno produžiti liječenje. _ _ _ _ H A L M E D 24 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija_ Ne preporučuje se primjena Adependa u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, budući da nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti. Primjena u starijih osoba Sigurnost primjene naltreksona za ovu indikaciju u starijih bolesnik Прочетете целия документ