Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (40 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate sur le telmisartan seul. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate sur le telmisartan seul. Actelsar HCT combinaison à dose fixe (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg d'hydrochlorothiazide) ou d'adultes préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Revision: 17
Autorisé
2013-03-13
77 B. NOTICE 78 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS telmisartan/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Actelsar HCT et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT 3. Comment prendre Actelsar HCT? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Actelsar HCT? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACTELSAR HCT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée. - Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. - L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la press Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant l’inscription “TH” sur une face. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés Comprimés oblongs, blancs à blanc-cassé, de dimensions 9,0 × 17,0 mm portant l’inscription “TH 12.5” sur les deux faces. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. L’association à doses fixes Actelsar HCT (40 mg de telmisartan/12,5 mg d’hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan/12,5 mg d’hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie Actelsar HCT doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie. Il est recommandé d’adapter les doses de chacune des substances actives prises individuellement avant de passer à l’association à doses fixes. La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l’association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux p Прочетете целия документ