Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Stallergenes S.A.S.
V01AA03
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-08-16
Vs.1.5 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ACTAIR 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN FÜR JUGENDLICHE UND ERWACHSENE (12 – 65 JAHRE) Wirkstoffe: Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte _(Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae)_ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ACTAIR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACTAIR beachten? 3. Wie ist ACTAIR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ACTAIR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACTAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ACTAIR enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben. ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ACTAIR erhöht die immunologische Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit Ihres Körpers, damit umzugehen). Es kann sein, dass Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren. Прочетете целия документ
Vs. 1.5 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACTAIR 300 IR Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte aus: _Dermatophagoides pteronyssinus_ und _Dermatophagoides farinae_ zu gleichen Teilen. 300 IR* pro Sublingualtablette. *IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint ® -Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle im Pricktest gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Die Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der Prägung „SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet, die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbenallergenen (Pricktest und/oder spezifisches Прочетете целия документ