ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en flacon multidose. Vaccin conjugué de l'Haemophilus

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique

Предлага се от:

SANOFI PASTEUR

АТС код:

J07AG01

INN (Международно Name):

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid

дозиране:

10,0 microgrammes

Лекарствена форма:

poudre

Композиция:

composition pour une dose vaccinante en flacon de 10 doses > polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique : 10,0 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :

Начин на приложение:

intramusculaire;sous-cutanée

Броя в опаковка:

10 flacon(s) en verre - 10 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Терапевтична област:

vaccins bactériens

Каталог на резюме:

344 770-1 ou 34009 344 770 1 0 - 10 flacon(s) en verre - 10 flacon(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Archivée

Дата Оторизация:

1997-09-22

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2015
Dénomination du médicament
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution
injectable en flacon multidose
Vaccin conjugué de l’Haemophilus type b
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
faire vacciner votre enfant.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez jamais à quelqu’un d’autre.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACT-HIB et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ACT-HIB ?
3. Comment utiliser ACT-HIB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACT-HIB ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACT-HIB ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACT-HIB est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger
contre les maladies infectieuses.
Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps
élaborent une protection contre ces maladies.
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives à
Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies,
cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2
mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types
d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par
d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut
remplacer la vaccination tétanique habituelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ACT-HIB ?
Liste des informations né

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution
injectable en flacon multidose
Vaccin conjugué de l’Haemophilus type b
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient :
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
............................................. 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique
...................................................... 18 - 30
microgrammes
ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la
fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche dans un flacon et solvant incolore en flacons
multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à
Haemophilus influenzae type b (méningites,
septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant
à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types
d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites
dues à d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut
remplacer la vaccination tétanique habituelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
2 doses à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à
l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de
11 mois,
·
entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 ml à 1 mois d'intervalle, suivies
d'une injection de rappel
(0,5 ml) à l'âge de 18 mois,
·
de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 ml.
Pour les cas contacts : lors d'un contact avec un patient présentant
une infection invasive à Haemophilus influenzae type b
(famille ou crèche), la vaccination doit être mise en œuvre en
suivant le schéma adapté à l'âge selon les recommandations
officielles.
Le cas index doit aussi �