ACF-213

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Cloruro de Sodio ????????????????????????. 27.087 g Cloruro de Calcio. 2H2O ???????????????????? 1.158 g Cloruro de Magnesio. 6H2O ????????????????? 0.457 g Cloruro de Potasio ??????????????????????? 0.671 g Glucosa Monohidrato ?????????????????????? 4.950 g Acido Acètico Glacial ?????????????????????? 0.811 g

Предлага се от:

FRESENIUS MEDICAL CARE [DE] GERMANY

АТС код:

B05ZA00SHDB7626

Лекарствена форма:

SOLUCION ACUOSA

Композиция:

Cada 100 ml de solución contiene: Cloruro de Sodio ????????????????????????. 27.087 g Cloruro de Calcio. 2H2O ???????????????????? 1.158 g Cloruro de Magnesio. 6H2O ????????????????? 0.457 g Cloruro de Potasio ??????????????????????? 0.671 g Glucosa Monohidrato ?????????????????????? 4.950 g Acido Acètico Glacial ?????????????????????? 0.811 g Composición de la solución de hemodiálisis: Sodio Na+? 4635 mmol/l 4635 mEq/l ? Calcio Ca++ 78.77 mmol/l 157.54 mEq/l Potasio K+ .90.01 mmol/l 90.01 mEq/l?.Magnesio Mg++ 22.48 mmol/l 44.96 mEq/l Acetato CH3COO- .134.94 mmol/l .134.94 mEql/l?Cloruros Cl- 4928 mmol/4928 mEq/l ???????????????????????????????Glucosa ? 45 g/l Relación de la mezcla para la preparación de la solución de hemodiálisis en la disolución 1 + 44 1,00 litros de concentrado + ?1,575 litros de ? + ???42,425 litros de agua Ácido para hemodiálisis ??? bicarbonato de ? Estándar ???????????? sodio al 8.4% Composición de la solución de hemodiálisis luego de la disolución: 1 + 44 Sodio Na+ 1

Начин на приложение:

[031] Circulación Extracorpórea Abreviatura

Броя в опаковка:

Galoneras x 3,78 L c/u de solución para hemodiálisis + inserto. Galoneras x 10 L c/u de solución para hemodiálisis + inserto. Ga

Клас:

Polifármaco

Вид предписание :

Bajo receta médica

Произведено от:

NEFROCONTROL S.A.

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION ACUOSA DE ELECTROLITOS PARA HEMODIALISIS EXTRACORPOREA, INCOLORA, NO INYECTABLE, NO ESTERIL; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-05-25 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCION DE DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EN EL CAMPO PAÍS 2020-11-17 15:51:59 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2020-06-29 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED08) ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES POR AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS A: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA 2020-03-02 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LOURDES PAZOS A: SANTIAGO BALAREZO 2017-07-06 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA CODIFICACIÓN DE LOTE. 2023-07-06 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. A: GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. -INCLUSION DE PRESENTACIONES HOSPITALARIAS: GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. 2016-07-25 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE REGISTRO FÍSICO A DIGITAL. 2023-05-06 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE EXTERNO DE: CAJA DE CARTÓN A: NO APLICA *NMED08 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÒN PARA HEMODIÀLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO A: 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÒN PARA HEMODIÀLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-12-24 02:04:22 -> 1.EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS 2023-09-07 14:23:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: -NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO 2023-10-03 10:31:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA, POR INCLUSIÓN DE FRASE PARA VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN VARIABLE. 2021-11-18 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO BALAREZO A// EVELIN GABRIELA CHACHA GARCÉS 2021-12-16 15:51:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTO TERMINADO DE CONFORMIDAD A LA FARMACOPEA EUROPEA.(METODOLOGÍA DEL PRODUCTO NO ES USP). 2023-04-21 15:51:59 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2022-09-16 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (GALÓN 3.78L) - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS ACORDE A LA FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0). 2022-10-26 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2022-12-05 15:51:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJAX4 GALONERA X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2022-11-25 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIÓN EN LA SECCIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DURANTE EL PROCESO 16929335202200000189P 2021-03-20 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE DE: NEFROCOTROL S. A. A: NEFROCONTROL S. A. 2) NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL FABRICANTE DE: LUIS OMAR GUTIERREZ VEGA A: BOLIVAR CORDERO BARRAGÁN 3) CAMBIO DENOMINACIÓN DE DIRECCIÓN EN LA MISMA CIUDAD,PARROQUIA Y CORREO ELECTRÓNICO DEL FABRICANTE. DE: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA Y 13 DE JUNIO CHAUPICRUZ [e-mail] A: LOS ARUPOS E1-129 Y AV. GALO PLAZA COMITÉ DEL PUEBLO [e-mail] 2022-10-29 15:51:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO NOTIFICACION: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2011-11-14