ACETATO DE LEUPRORELINA 225 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Acetato de leuprorelina

Предлага се от:

GP Pharm S.A..

АТС код:

L02AC02

INN (Международно Name):

Acetato de leuprorelina

дозиране:

22,5 mg

Лекарствена форма:

Polvo liofilizado para suspensión inyectable IM

Произведено от:

GP Pharm S.A..

Каталог на резюме:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro, 1 jeringuilla de vidrio prellenada con 2 mL de disolvente y 2 agujas 20 G estériles.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2020-06-25

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE LEUPRORELINA 22,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para suspensión inyectable IM
FORTALEZA:
22,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro,
una jeringuilla de vidrio prellenada con 2 mL
de disolvente y dos agujas 20 G estériles.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
GP-PHARM, S.A., Barcelona, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-055-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de junio de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Acetato de leuprorelina
*Se adiciona un exceso de 25 %.
22,5 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Acetato de Leuprorelina 22.5 mg está indicado para el tratamiento
paliativo del cáncer de
próstata avanzado hormono dependiente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, los análogos de la hormona
liberadora de gonadotropina
(LHRH) o a alguno de los excipientes. Se han descritos reacciones
anafilácticas a la LHRH
sintética o a análogos agonistas de la LHRH en la literatura
médica.
Orquiectomía previa
El acetato de leuprorelina no debe utilizarse como tratamiento único
en pacientes con
cáncer de próstata e indicios de compresión espinal o metástasis
medular.
El acetato de leuprorelina no está indicado para uso en mujeres.
El acetato de leuprorelina no está indicado para uso en pacientes
pediátricos.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Al inicio del tratamiento con acetato de leuprorelina 22.5 mg, como
sucede durante el
tratamiento con otros agonistas de la LHRH, puede producirse un
aumento pasajero de los
niveles de testosterona. En algunos casos, este aumento puede estar
asociado a un
empeoramiento o exacerbación del crecimiento del tumor, que provoca
un agravamiento
temporal de los síntomas del cáncer de próstata. Estos síntomas
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