Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Ónæmisörvandi,
Daufkyrningafæð
Accofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Accofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Accofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Revision: 14
Leyfilegt
2014-09-17
102 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. FYLGISEÐILL 103 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ACCOFIL 30 MILLJÓN EININGAR/0,5 ML (0,6 MG/ML) STUNGULYF/ INNRENNSLISLYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU filgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Accofil 3. Hvernig nota á Accofil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Accofil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ACCOFIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ACCOFIL Accofil er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótein sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum en geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Accofil verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma. Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum. Accofil örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði. Nota má Accofil: - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu til að koma í veg fyrir sýkingar; - fyrir háskammtameðferð með kra Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS_ _ Accofil 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (ein.)/300 míkrógrömm af filgrastimi í 0,5 ml (0,6 mg/ml) af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn. Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna framleiddur í _Escherichia coli_ (BL21) með raðbrigða DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Accofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu. Öryggi og verkun Accofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Accofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC). Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 10 9 /l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með Accofil ætluð til þess að auka daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem tengjast sýkingum. Accofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 10 9 /l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sý Прочетете целия документ