Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
филграстим
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L03AA02
filgrastim
48Mj./0.5mL
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 5x0.5mL
SZ
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - Poljska
JKL: 0069121
REGISTRACIJA
2021-02-01
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK ACCOFIL ® , 30 MJ./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ACCOFIL ® , 48 MJ./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU FILGRASTIM Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4 PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Accofil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Accofil 3. Kako se primenjuje lek Accofil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Accofil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK ACCOFIL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Accofil sadrži aktivnu supstancu filgrastim. Filgrastim je protein proizveden iz bakterija koje se nazivaju _Escherichia coli_ pomoću rekombinantne DNK tehnologije. Pripada grupi proteina-citokina i veoma je sličan faktoru stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF) koji se stvara u organizmu. Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara veći broj belih krvnih ćelija što pomaže u borbi sa infekcijom. Lekar koji vam je propisao lek Accofil, pomoći će da se u Vašem telu stvara veći broj belih krvnih ćelija. Vaš lekar će Vam objasniti zbog čega se lečite lekom Прочетете целия документ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Accofil ® 30 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu Accofil ® 48 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu INN: filgrastim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Accofil 30 Mj. / 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu. Jedan mililitar rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 600 mikrograma] filgrastima. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 mL. Accofil 48 Mj. / 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, Jedan mililitar rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 960 mikrograma] filgrastima. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 mL. Filgrastim je rekombinantni ljudski metionilni faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) proizveden u bakteriji _E.coli_ (BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg sorbitola (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju ili infuziju Izgled: Bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Accofil je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog maligniteta (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mjelodisplastičnog sindroma), kao i za smanjenje trajanja neutropenije i njenih kliničkih posledica kod pacijenata koji se podvrgavaju mijeloablativnoj terapiji posle koje se radi transpla Прочетете целия документ