Abirateron-Uropharm 500 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Предлага се от:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

дозиране:

500 mg

Лекарствена форма:

Filmtablette

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2022-07-08

Листовка

Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ABIRATERON-UROPHARM
500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron-Uropharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron-Uropharm beachten?
3.
Wie ist Abirateron-Uropharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron-Uropharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON-UROPHARM
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron-Uropharm
enthält
den
Wirkstoff
Abirateronacetat.
Es
wird
zur
Behandlung
von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des Körpers
ausgeweitet hat. Abirateron-Uropharm verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert. Dies kann
das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron-Uropharm zu einem früheren Zeitpunkt der
Erkrankung verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Kö

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron-Uropharm 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 240,5 mg Lactose (als Monohydrat) und 12 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Oval geformte, violette Filmtablette, ca. 19 mm lang und 11 mm breit,
geprägt mit “A7TN” auf der
einen Seite und mit “500” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron-Uropharm ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten) als
tägliche Einmalgabe, die
nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe
„Art der Anwendung“
unten). Die Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln
erhöht die systemische
Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron-Uropharm mit 5 mg Prednison oder
Prednisolon täglich
angewendet.
Beim mCR