ABETYL 250 MG TABLET, 120 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

abirateron asetat

Предлага се от:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

L02BX03

INN (Международно Name):

abiratero acetate

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
ABETYL 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mikrokristalin
selüloz,
sodyum lauril sülfat, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal
silikon dioksit,
magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ABETYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ABETYL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ABETYL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ABETYL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ABETYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
ABETYL, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABETYL
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
2
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ABETYL, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
−
Prostat kanseri

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABETYL 250 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet
198,65 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir),
42,9 mg kroskarmelloz sodyum ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyazdan kirli beyaza renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “A 250”
baskılı diğer yüzü düz
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABETYL,
prednizon
veya
prednizolon
ile
birlikte
aşağıdaki
durumların
tedavisinde
endikedir:
-
Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş
tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan
metastatik hormona duyarlı
prostat kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul
edilemeyecek yan etki
oluşana kadar endikedir.
*Yüksek Risk Faktörleri:
1) Gleason skorunun ≥8 olması
2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
-
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan
viseral metastazı
2
olmayan yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat
kanserinin (mKDPK)
tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana
kadar endikedir.
-
Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında
hastalığı ilerleyen yetişkin
erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Bu tıbbi ürün uygun b