피타렉스캡슐0.5밀리그램(핀골리모드염산염)

Страна: Южна Корея

Език: корейски

Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)

Предлага се от:

한국산도스(주)

дозиране:

1 캡슐(96.00mg) 중/1 캡슐(96.00mg) 중-캡슐제

Лекарствена форма:

흰색 또는 거의 흰색의 가루를 충진한 흰색 본체와 황색 뚜껑의 경질캡슐

Композиция:

1 캡슐(96.00mg) 중,핀골리모드염산염,별규,0.56,밀리그램

Броя в опаковка:

28캡슐(14캡슐/PTP포장X2)

Вид предписание :

전문,희귀

Терапевтична област:

[119]기타의 중추신경용약

Каталог на резюме:

기밀용기, 실온(25℃이하) 및 건소 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-30)/제품명칭변경 (2017-03-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-18)/용법용량변경 (2014-09-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-24)/용법용량변경 (2014-01-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-12-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-11-12)/용법용량변경 (2012-11-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-15)/용법용량변경 (2012-06-15)

Статус Оторизация:

허가

Дата Оторизация:

2011-06-07

Данни за продукта

•
•
피타렉스캡슐
0.5
밀리그램
(
핀골리모드염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 거의 흰색의 가루를 충진한 흰색 본체와
황색 뚜껑의 경질캡슐
•
모양
:
•
업체명
:
한국산도스
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[119]
기타의 중추신경용약
•
허가일
:
2011-06-07
•
품목기준코드
:
201103701
•
표준코드
:
8806536022606, 8806681015812, 8806536022613, 8806681015805
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(96.00mg)
중
•
성분명
:
핀골리모드염산염
•
분량
:
0.56
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
핀골리모드로써
0.5
밀리그램
•
비고
:
효능효과
재발 이장성 다발성 경화증의 치료
용법용량
이 약의 권고용량
1
일
1
회
0.5mg
이며
,
음식과 상관없이 투여 가능하다
.
만약 복용을 놓쳤을 경우
다음 용량은 계획대로 투여한다
.
이 약의 치료 개시와 관련하여
,
모든 환자를 서맥의 증상 및 증후에 대해 첫 투여 후
6
시간 동안
관찰하며
,
그동안
1
시간 간격으로 맥박과 혈압을 측정하는 것이
권고된다
.
모든 환자는 첫 투여
전과
6
시간의 관찰 기간이 끝난 후 심전도를 측정하여야
한다
.
다른 질병 완화 치료를 받던 환자가 이 약으로
전환하는 경우
,
주의하도록 한다
. (
사용상 주의사
항
1.8
항 참조
)
신장애
다발성 경화증이 있는 신장애 환자에 대해 연구되지
않았으나
,
임상약리 시험을 기초할 때 용량
조정이 필요하지 않다
.
간장애
경증 내지 중등도의 간장애 환자는 용량조정이
필요하지 않으나 주의가 요구된다
.
중증 간장애
(Child-Pugh class C)
환자에게는 투여하지 않는다
.
고령자
안전성 및 유효성 자료가 불충분하므로
65
세 이상의 환자에게 투여 시 주의가 요구�