Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)동구바이오제약
1g 중
흰색 내지 미황색의 연고
1g 중,타크로리무스수화물,별규,1.02,밀리그램
10g/튜브
전문의약품
[269]기타의 외피용약
기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-26)
신고
2014-08-26
• • 타크로연고 0.1%( 타크로리무스수화물 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 미황색의 연고 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 동구바이오제약 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [269] 기타의 외피용약 • 허가일 : 2014-08-26 • 품목기준코드 : 201403978 • 표준코드 : 8806573060203, 8806573060210 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1g 중 • 성분명 : 타크로리무스수화물 • 분량 : 1.02 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 타크로리무스로서 1.0mg • 비고 : 효능효과 다음 환자의 중등도 ~ 중증의 아토피성 피부염의 2 차 치료제로서 단기 치료 또는 간헐적치료 - 면역기능이 정상인 성인 환자 - 대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나 내약성이 있는 환자 용법용량 성인 : 1 일 2 회 환부에 도포 ( 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함 .) 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이 약의 장기 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다 . 인과관계가 확립되지 않았으나 이 약을 포함한 국소 칼시뉴린 (calcineurin) 억제제를 사용한 환자에서 드물게 악성 종양 ( 피부 암 , 림프종 등 ) 이 보고되었다 . - 모든 연령군의 환자에서 이 약의 지속적인 장기간 사용은 피해야 하며 , 이 약은 아토피성 피부 염 부위에만 국한하여 사용한다 . - 2 세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지한다 . - 면역기능이 저하된 환자에게는 이 약을 사용해서는 안된다 . - 6 주 내에 아토피성 피부염 증상 ( 가려움 , 발진 , 발적 등 ) 이 호전되지 않는 경우에는 아토피성 피 부염에 대한 확진을 받기 위해 의약전문인으로부터 재검진을 받아야 한다 . - 1 년 이상의 간헐적 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다 . 2) Прочетете целия документ