올로파놀점안액(올로파타딘염산염)(1회용), 올로파놀점안액(올로파타딘염산염)

Страна: Южна Корея

Език: корейски

Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)

Предлага се от:

한림제약(주)

дозиране:

1mL 중-유보존제/1mL 중-무보존제

Лекарствена форма:

[유보존제] 무색내지 미황색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안액[무보존제] 무색 내지 미황색의 액이 (다회용: 불투명한 흰색, 일회용: 무색투명한) 플라스틱 용기에 든 점안액

Композиция:

1mL 중,올로파타딘염산염,별첨규격(전과동),1.11,밀리그램/1mL 중,올로파타딘염산염,별첨규격(전과동),1.11,밀리그램

Броя в опаковка:

0.4mL/관, 5mL/병

Вид предписание :

전문의약품

Терапевтична област:

[131]안과용제

Каталог на резюме:

[유보존제] 차광기밀용기, 4~25℃ 보관[무보존제] 기밀용기, 4~25℃ 보관 [유보존제] 제조일로부터 36개월, [무보존제] 제조일로부터 24개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2017-04-24)/용법용량변경 (2016-01-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-08-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-12-26)/성상변경 (2012-12-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-12-26)/성상변경 (2012-07-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-29)/성상변경 (2011-03-29)

Статус Оторизация:

신고

Дата Оторизация:

2010-05-27

Листовка

Olopanol
eye drops
올로파타딘염산염 (Olopatadine HCl)
분류번호:131
전문의약품
【원료약품 및 그 분량】 이 약 1mL 중
올로파타딘염산염(Olopatadine HCl)(별규)
1.11mg
(올로파타딘으로서
1mg)
첨가제 : 염화나트륨, 인산수소나트륨수화물, 염산,
수산화나트륨, 주사용수
【성 상】 무색 내지 미황색의 액이 무색투명한
플라스틱용기에 든 점안액
【효능·효과】 알레르기성 결막염으로 인한
증상 치료
【용법·용량】 1회 1방울 2회 점안한다.
【사용상의 주의사항】
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 안구와 관련된 증상으로 시야흐림, 작열감, 자통,
안구건조, 이물감, 충혈, 각막염, 안검부종, 가려움,
눈의 과도한 민감성 증가 등이 때때로 나
타날 수 있다.
2) 안구와 관련 없는 증상으로 두통 증상이 7%정도
나타나며, 무력감, 감기, 과민증, 구역, 인두염, 비염,
부비동염, 미각이상, 현기증, 코의 건조증,
구강건조, 홍반, 복통, 간기능장애, 황달, 혈압상승,
백혈구, 림파구의 감소, 혈중 크레아치닌·BUN의 상승,
배뇨 곤란이 때때로 보고되었다.
3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 848명의 환자를
대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의
발현증례율은 인과관계와 상관없이
1.46%(12례/822례, 총 13건)로 나타났으며, 보고된
이상반응은 안자극, 안충혈, 각막염, 안구건조,
안통이었다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트와 토끼에서 최기형성의 이상반응이
나타나지는 않았으나 랫트에게 600mg/kg/day(상용량의
93,750배), 토끼에게 400mg/kg/mL(상용량의
62,500배)를 투여한 경우 기관형성이 감소하였다.
그러나 임부에게 적절하고 잘 관리된 실험은
행해지지 않았다. 동�

Данни за продукта

•
•
올로파놀점안액
(
올로파타딘염산염
)(1
회용
),
올로파놀점안액
(
올로파타딘염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
[
유보존제
]
무색내지 미황색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱
용기에 든 점안액
[
무보존제
]
무색 내지 미황색의 액이
(
다회용
:
불투명한 흰색
,
일회용
:
무색투명한
)
플라스틱 용기에 든
점안액
•
모양
:
•
업체명
:
한림제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[131]
안과용제
•
허가일
:
2010-05-27
•
품목기준코드
:
201003720
•
표준코드
:
8806453041407, 8806453041414, 8806453042305, 8806453042312,
8806453042329,
8806453041421, 8806453042336
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
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•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1mL
중
-
무보존제
•
성분명
:
올로파타딘염산염
•
분량
:
1.11
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
올로파타딘으로서
1mg
•
비고
:
•
총량
:
1mL
중
-
유보존제
•
성분명
:
올로파타딘염산염
•
분량
:
1.11
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
올로파타딘으로서
1mg
•
비고
:
효능효과
알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료
용법용량
1
회
1
방울
2
회 점안한다
.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2.
이상반응
1)
안구와 관련된 증상으로 시야흐림
,
작열감
,
자통
,
안구건조
,
이물감
,
충혈
,
각막염
,
안검부종
,
가
려움
,
눈의 과도한 민감성 증가 등이 때때로 나타날 수
있다
.
2)
안구와 관련 없는 증상으로 두통 증상이
7%
정도 나타나며
,
무력감
,
감기
,
과민증
,
구역
,
인두염
,
비염
,
부비동염
,
미각이상
,
현기증