에스케이인플루엔자IX백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)

Страна: Южна Корея

Език: корейски

Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)

Активна съставка:

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain used (NIB-74xp) derived from A/Christchurch/16/2010]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain used(NYMCX-223A)derived from A/Texas/50/2012]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Massachusetts/02/2012 NYMC BX-51B]

Предлага се от:

SK bioscience Co., Ltd.

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain used (NIB-74xp) derived from A/Christchurch/16/2010]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A [A/Victoria/361/2011(H3N2)-like strain used(NYMCX-223A)derived from A/Texas/50/2012]/Purified Inactivated Influenza Virus Antigen B [B/Massachusetts/02/2012 NYMC BX-51B]

дозиране:

1 프리필드시린지-0.5 밀리리터 중/1 프리필드시린지-0.25 밀리리터 중

Лекарствена форма:

투명 또는 약간 백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지

Композиция:

첨가제 : 포름알데히드, 백당, RRR-α-토코페롤하이드로젠숙시네이트, 주사용수, 인산이수소칼륨, 겐타마이신황산염, 인산일수소나트륨십이수화물, 염화나트륨, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 폴리소르베이트 80 / 옥토시놀 10, 데옥시콜린산나트륨, 염화마그네슘육수화물, 염화칼륨

Броя в опаковка:

0.5mL, 0.25mL/프리필드시린지 * 자사포장단위

Вид предписание :

전문의약품

Терапевтична област:

[631]백신류

Терапевтични показания:

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Каталог на резюме:

용법용량 : 아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다. 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우에는 근육주사 후 출혈이 있을 수 있으므로 피하주사로 투여하다. 1) 6~35개월 :　0.25mL를 1회 주사한다. 2) 3~8세 소아 : 0.5mL를 1회 주사한다. 3) 9세~성인 : 0.5mL를 1회 주사한다. 단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우에는 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 기타 성분 (계란성분, 계단백질, 포르말린, 겐타마이신, 데옥시콜린산 등)에 과민반응을 나타내는 자. 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자(접종을 연기해야 한다). 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응을 나타낸 자 4) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안 된다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다. 3. 약물유해반응 1) 국소반응: 발적, 통증, 부종, 경결 및 주사부위의 통압과 같은 반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실되었다. 극히 드물게 반상출혈이 보고되었다. 2) 전신반응: 불쾌감, 피로, 오한, 발열, 발한, 두통, 근육통, 관절통과 같은 전신반응이 백신 접종 수 시간 후에 나타날 수 있으나, 대체로 1∼2일 후에 소실되었다. 다른 백신 접종시와 마찬가지로 접종 신경통(통증성 신경자극)이 유...

Статус Оторизация:

허가

Дата Оторизация:

2009-08-11

Листовка

(인플루엔자분할백신)
전 문 의 약 품
분류번호 : 631
【원료약품 및 그 분량】 1 프리필드시린지
•0.5mL 중
주 성 분:
정제불활화 인플루엔자바이러스
항원A형[A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain used (NIB-74xp)
derived from
A/Christchurch/16/2010](별규)
………………………………………………………………………………………………………15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스
항원A형[A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain used (NYMC X-223A)
derived from
A/Texas/50/2012](별규)
………………………………………………………………………………………………………………15μg
정제불활화 인플루엔자바이러스
항원B형[B/Massachusetts/02/2012 derived strain used (NYMC BX-51B)]
(별규) ……15μg
완 충 제: 염화나트륨(EP)
…………………………………………………………………………………………………………………………4mg
인산일수소나트륨십이수화물(EP)
…………………………………………………………………………………………………
1.3mg
인산이수소칼륨(EP)
………………………………………………………………………………………………………………
0.19mg
염화칼륨(EP)
…………………………………………………………………………………………………………………………
0.1mg
염화마그네슘육수화물(EP)
………………………………………………………………………………………………………
0.05mg
안 정 제: RRR-α-토코페롤하이드로젠숙시네이트(EP)
………………………………………………………………………………0.1mg
이하
폴리소르베이트80/옥토시놀10(EP)
………………………………………………………………………………………
0.5mg 이하
백당(EP)
………………………………�

Данни за продукта

효능효과
6개월이상의소아,청소년,성인에서이백신에함유된인플루엔자A형바이러스들및인플루엔자B형바이
러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방
용법용량
아래의용량을근육주사하고,같은용량으로매년1회접종한다.혈소판감소증이나출혈성질환이있는경우
에는근육주사후출혈이있을수있으므로피하주사로투여하다.
1)6~35개월:　0.25mL를1회주사한다.
2)3~8세소아:0.5mL를1회주사한다.
3)9세~성인:0.5mL를1회주사한다.
단,이전에인플루엔자에감염되지않았거나인플루엔자백신을접종하지않은9세미만의소아의경우에는
백신접종첫해에4주이상의간격을두고2회접종한다.
사용상의주의사항
1.다음의환자에는투여하지말것
1)이약의주성분및기타성분(계란성분,계단백질,포르말린,겐타마이신,데옥시콜린산등)에과민반응을나
타내는자.
2)열성질환또는급성감염환자(접종을연기해야한다).
3)이전에인플루엔자백신접종으로심한과민반응을나타낸자
4)이전에인플루엔자백신접종으로6주이내에길랑-바레증후군이나다른신경이상을나타낸자
2.다음환자에게는신중히투여할것
1)다른근육주사와같이,혈우병,혈소판감소증같은출혈성질환이있는환자또는항혈액응고치료를받고
있는자는유익성이위험성을상회하지않는한이약을접종하여서는안된다.접종시,주사후혈종의위험성
을피하기위해신중히투여하여야한다.
3.약물유해반응
1)국소반응:발적,통증,부종,경결및주사부위의통압과같은반응이나타날수있으나,대체로곧소실되었
다.극히드물게반상출혈이보고되었다.
2)전신반응:불쾌감,피로,오한,발열,발한,두통,근육통,관절통과같은전신반응이백신접종수시간후에
나타날수있으나,대체로1∼2일후에소실되었다.다른백신접종시와마찬가지로접종신경통(통증성