레블로질주25mg(루스파터셉트)

Страна: Южна Корея

Език: корейски

Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)

Активна съставка:

Luspatercept

Предлага се от:

BMS Pharmaceutical Korea Ltd.

АТС код:

B03XA06

INN (Международно Name):

Luspatercept

Лекарствена форма:

백색 내지 미백색의 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로서, 용액으로 조제시 투명 내지 약간 불투명한 액체이며 불용성 이물이 없다.

Вид предписание :

전문의약품(희귀)

Терапевтични показания:

1. 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합하여 적혈구 수혈이 필요한 다음의 성인 빈혈 환자의 치료 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 - 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 2. 적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료

Каталог на резюме:

용법용량 : 이 약을 이용한 치료는 혈액질환의 치료에 숙달한 의사가 개시해야 한다. 각각의 이 약 투여에 앞서 환자의 혈색소(Hb) 농도를 평가해야 한다. 투여 전에 적혈구수혈을 시행한 경우에는 투여량을 정하기 위해 수혈 전 혈색소(Hb) 수치를 사용해야 한다. 골수형성이상증후군 이 약은 시작 용량으로 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하투여한다. 1.0mg/kg 시작 용량으로 최소한 2회 연속 투여한 뒤에도 적혈구 수혈이 필요한 환자는 1.33mg/kg까지 용량을 증량해야 한다. 환자가 1.33mg/kg 용량으로 최소한 2회 연속 투여한 뒤에도 적혈구 수혈이 필요한 경우 1.75mg/kg까지 용량을 증량해야 한다. 용량 증량 간격은 최소한 6주 (2회 투여 기간)이상이어야 하며 최대 용량인 3주마다 1.75mg/kg 을 넘지 않아야 한다. 투여 지연 직후에는 증량하지 않아야 한다. 투여 전 혈색소 농도가 9g/dL를 넘고 아직 수혈에 의존하는 환자의 경우 의사의 재량에 따라 용량 증량이 필요할 수 있으며, 동시 수혈로 혈색소가 목표 한계치를 넘어 증가할 위험을 배제할 수 없다. 환자가 반응(즉, 수혈 비의존)을 보이지 않게 되는 경우 한 단계의 용량 수준만큼 증량해야 한다. 베타지중해빈혈 이 약은 시작 용량으로 1.0mg/... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 주성분 또는 모든 부형제에 대한 과민성 2) 임신(‘5. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참고) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈전색전증 사례 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험에서 루스파터셉트로 치료를 받은 환자 중 3.6%(223명 중 8명)가 혈전색전증 사례(TEE)를 보고하였다. 보고된 혈전색전증 사례에는 심부정맥혈전증(DVT), 문맥혈전증, 폐색전증 및 허혈성 뇌졸중이 포함되었다(‘3. 약물이상반응’항 참고). 혈전색전증 사례를 나타낸 모든 환자는 비장이 절제된 상태였고 그 밖의 혈전색전증 사례 위험 인자가 적어도 한 가지 있었다(예: 혈소판증가증의 병력 또는 호르몬 대체 요법의 병용). 혈전색전증 사례의 발생은 혈색소 농도 상승과 상관관계가 없었다. 비장절제술을 받고 다른 혈전색전증 사례 위험인자를 가진 베타지중해빈혈 환자에서 루스파터셉트 치료의 잠재적인 유익성이 혈전색전증 사례의 잠재적 위험을 상회하는지 평가해야 한다. 위험이 더 높은 베타지중해빈혈 환자에게는 최신 임상치료지침에 따른 혈전 예방법을 고려해야 한다. 2) 골수외 조혈 종괴(Extramedullary hematopoietic masses) 수혈이 ...

Дата Оторизация:

2022-05-09

Данни за продукта

효능효과
1.적혈구생성자극제(ESA)치료에불충분한반응을보였거나부적합하여적혈구수혈이필요한다음의성인
빈혈환자의치료
-최저위험,저위험,중등도위험의고리철적혈모구동반골수형성이상증후군(MDS-RS)또는
-최저위험,저위험,중등도위험의고리철적혈모구와혈소판증가증동반골수형성이상/골수증식종양(MDS
/MPN-RS-T)
2.적혈구수혈이필요한성인베타지중해빈혈환자의치료
용법용량
이약을이용한치료는혈액질환의치료에숙달한의사가개시해야한다.
각각의이약투여에앞서환자의혈색소(Hb)농도를평가해야한다.투여전에적혈구수혈을시행한경우에
는투여량을정하기위해수혈전혈색소(Hb)수치를사용해야한다.
골수형성이상증후군
이약은시작용량으로1.0mg/kg을3주마다1회피하투여한다.
1.0mg/kg시작용량으로최소한2회연속투여한뒤에도적혈구수혈이필요한환자는1.33mg/kg까지용
량을증량해야한다.환자가1.33mg/kg용량으로최소한2회연속투여한뒤에도적혈구수혈이필요한경
우1.75mg/kg까지용량을증량해야한다.용량증량간격은최소한6주(2회투여기간)이상이어야하며최
대용량인3주마다1.75mg/kg을넘지않아야한다.투여지연직후에는증량하지않아야한다.투여전혈
색소농도가9g/dL를넘고아직수혈에의존하는환자의경우의사의재량에따라용량증량이필요할수있
으며,동시수혈로혈색소가목표한계치를넘어증가할위험을배제할수없다.
환자가반응(즉,수혈비의존)을보이지않게되는경우한단계의용량수준만큼증량해야한다.
베타지중해빈혈
이약은시작용량으로1.0mg/kg을3주마다1회피하투여한다.
1.0mg/kg시작용량으로2회이상의연속투여(6주)후에적혈구수혈부담의1/3감소를달성하지못한환
자는1.25mg/kg까지용량을증량해야한다.증량용량은최대용량인3주마다1.25mg/kg을넘�