Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)종근당
1캡슐(280.60mg)중
흰색 또는 미황색의 가루가 든 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐제
1캡슐(280.60mg)중,레날리도마이드반수화물,별규,15.52,밀리그램
7캡슐(7캡슐/PTPx1), 21캡슐(7캡슐/PTPx3)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온보관(15~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 성상변경 (2017-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-07)
허가
2017-07-20
• • 레날로마캡슐 15 밀리그램 ( 레날리도마이드 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 또는 미황색의 가루가 든 상부 청색 , 하부 흰색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : ( 주 ) 종근당 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2017-07-20 • 품목기준코드 : 201705807 • 표준코드 : 8806433077709, 8806433077723, 8806433077716 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : CK020385 장축크기 : 17.37mm 단축크기 : 5.58mm 두께 : 5.91mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (280.60mg) 중 • 성분명 : 레날리도마이드반수화물 • 분량 : 15.52 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 레날리도마이드 무수물로서 15mg • 비고 : 효능효과 다발골수종 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법 , 또는 멜팔란 및 프레드 니솔론과의 병용요법 용법용량 이 약은 위해관리프로그램 ( 사용상의 주의사항 중 ‘ 5. 일반적 주의사항 참조’ ) 에 규정된 사항을 따 르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다 . 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들 에 의해서만 처방되어야 하고 , 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다 . 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우 , 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성 결과를 확인하여야 한다 . 1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/ ㎕ 및 / 또는 혈수판수 <75,000/ ㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다 . 권 Прочетете целия документ