阿哌沙班片片剂 2.5mg

Страна: Китай

Език: китайски

Източник: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Активна съставка:

阿哌沙班

Предлага се от:

四川科伦药业股份有限公司

АТС код:

B01AF02

INN (Международно Name):

Apixaban

дозиране:

2.5mg

Лекарствена форма:

片剂

Начин на приложение:

口服

Произведено от:

四川科伦药业股份有限公司

Каталог на резюме:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Статус Оторизация:

新批准暂未销售

Дата Оторизация:

2019-11-04

Данни за продукта

核准日期： 年 月 日
阿哌沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：阿哌沙班片
英文名称：
Apixaban Tablets
汉语拼音：
Apaishaban Pian
【成份】
本品主要成份为阿哌沙班
化学名称：
1-(4-
甲氧基苯基
)-7-
氧代
-6-[4-(2-
氧代哌啶
-1-
基
)
苯基
]-4,5,6,7-
四氢
-1_H_-
吡唑
[3,4-c]-
吡啶
-3-
甲酰胺
化学结构式：
分子式：
C
25
H
25
N
5
O
4
分子量：
459.50
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至类白色。
【适应症】
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（
VTE
）。
【规格】
2.5mg
【用法用量】
本品推荐剂量为每次
2.5mg
，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时
间应在手术后
12
～
24
小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间点时，医生需同时考虑
早期抗凝预防
VTE
的潜在益处和手术后出血的风险。
对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为
32
到
38
天。
对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为
10
到
14
天。
如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药
转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然）（参见【药物相互作用】）。
如果患者不能吞下整片的药片，可以把本品压碎后悬于水或
5%
葡萄糖溶液、或苹果汁、
或与苹果酱混合及时口服。或者把本品压碎，混悬于
60
毫升的水或
5%
葡萄糖溶液中，及
时通过鼻饲胃管给药（参见【药代动力学】）。压碎的本品在水、
5%
葡萄糖溶液、苹果汁
和苹果酱中在
4
小时内稳定。
【不良反应】
在一项Ⅱ期临床试验和三项Ⅲ期临床试验中评价了阿哌沙班的安全性，这些试验中共
有
5924
例接受下肢骨科大手术（择期髋关节置换术或膝关节置换术）的患者，服用阿哌沙