艾歐骨得注射液20微克/80微升

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

TERIPARATIDE

Предлага се от:

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

АТС код:

H05AA02

Лекарствена форма:

注射液劑

Композиция:

主成分 (Quanity in one dosage unit (80μl):) ; TERIPARATIDE (9200097000) MG

Броя в опаковка:

包裝

Клас:

菌　疫

Вид предписание :

限由醫師使用

Произведено от:

GEDEON RICHTER PLC. RICHTER GEDEON UTCA 20., DEBRECEN, 4031, HUNGARY HU

Терапевтична област:

teriparatide

Терапевтични показания:

Alvosteo適用於治療成人之下列適應症：1.停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者2.男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆症且高度骨折風險者3.女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者。

Каталог на резюме:

有效日期: 2026/05/28; 英文品名: Alvosteo 20 micrograms / 80 microliters solution for Injection

Дата Оторизация:

2021-05-28

Листовка

在公鼠和母鼠的研究中，teriparatide造成骨肉瘤(惡性骨腫瘤的一種)發生率的增加，與其給藥劑量與治療時間有
關。此作用於teriparatide全身性暴露試驗中發現，劑量為人體暴露劑量20mcg的3至60倍。由於尚未確定老鼠骨
肉瘤的發生與人類的相關性，Alvosteo應僅用於病患經評估確定其治療可能效益大於可能危險性。Alvosteo不可
用於骨肉瘤高危險群的病患(包括Paget's
Disease骨骼柏哲德氏症或不明原因鹼性磷酸酶增加、開放性骨骺生長板
未密合(Open
epiphyses)的孩童或青少年病患、或曾接受涵蓋骨骼的放射線治療的病患)
[見警語及注意事項(5.1)
，不良反應(6.2) 與非臨床毒理學(13.1)]。
適應症
1.1
停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者
Alvosteo適用於治療停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者。包括有骨質疏鬆性骨折病史、或依據醫師評估
有多重骨折危險因子、或曾經骨質疏鬆症治療失敗或無法耐受治療的女性(參閱黑體字警語)。對於停經後婦女
之骨質疏鬆症，Alvosteo增加骨密度(BMD)並降低脊椎與非脊椎骨折的風險。
[見臨床研究 (14.1)]
1.2
男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者
Alvosteo適用於治療男性原發性或次發於性腺功能不足症之骨質疏鬆症具高度骨折風險者，將增加其骨質質
量。包括有骨質疏鬆性骨折病史、或依據醫師評估有多重骨折危險因子、或曾經骨質疏鬆症治療失敗或無法耐
受治療的男性(參閱方框警語)。對於患有原發性或性腺功能低下性骨質疏鬆症的男性，Alvosteo增加脊椎及股
骨頸(Femoral
neck)的骨密度。Alvosteo對於男性骨折風險的作用尚未研究。
[見臨床研究 (14.2)]
1.3
女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者
Alvosteo適用於治療女性及男性因持續接受全身糖化皮質類固�