福穩骨 注射劑

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

TERIPARATIDE

Предлага се от:

台灣大昌華嘉股份有限公司 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 (70824858)

АТС код:

H05AA02

Лекарствена форма:

注射劑

Композиция:

主成分 () ; TERIPARATIDE (9200097000) MG

Броя в опаковка:

盒裝;;注射筆

Клас:

菌　疫

Вид предписание :

限由醫師使用

Произведено от:

CYTOVANCE BIOLOGICS INC. 3500 NORTH SANTA FE AVE, OKLAHOMA CITY, OK 73118, USA

Терапевтична област:

teriparatide

Терапевтични показания:

●停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者。●男性原發性或次發於性腺功能低下症之骨質疏鬆且具有高度骨折風險者。●女性及男性因糖化皮質類固醇治療引起之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者。

Каталог на резюме:

有效日期: 2027/06/01; 英文品名: Favoteo Solution for Injection

Дата Оторизация:

2022-06-01

Листовка

福穩骨
注射劑
Favoteo Solution for Injection
本藥限醫師使用
衛部菌疫輸字第
001194
號
福穩骨注射劑
(Favoteo)
是骨穩注射液
(Forteo For Injection)
的生物相似藥品
在公鼠和母鼠的研究中，
teriparatide
造成骨肉瘤（惡性骨腫瘤的一種）發生率的增加，與其給藥劑量與治療時間有
關。此作用
teriparatide
全身性暴露試驗中發現，劑量為人體暴露劑量
20mcg
的
3
至
60
倍。由於尚未確定老鼠骨肉瘤的
發生與人類的相關性，
Favoteo
應僅用病人經評估定其治療可能效益大於可能危險性。
Favoteo
不可用於骨肉瘤高危險樣
的病人（包括
Paget's Disese
骨骼柏哲德氏症或不明原因鹼性磷酸酶增加、開放性骨骺生長板未密合
(Open epiphyses)
的孩
童或青少年病人、或曾接受涵蓋骨骼的放射線治療的病人）
[
見警語及注意事項
(5.1)
，不良反應
(6.2)
與非臨床毒理學
(13.1)]
。
1
適應症
1.1
停經後婦女骨質疏鬆症具高度骨折風險者
Favoteo
適用於治療停經後婦女骨質疏鬆症具高度折風險者。包括有骨質疏鬆性骨折病史、或依據醫師評估有多重骨折危險
因子、或曾經骨質疏鬆症治療失敗或無法耐受治療的女性（參閱黑體字警語）。對於停經後婦女之骨質疏鬆症，
Favoteo
增加
骨密度
(BMD)
並降低脊椎與非脊椎骨折的風險。
[
見臨床研究
(14.1)]
1.2
男性原發性或次於性腺能低下症之骨質疏鬆症且具高度骨折風險者
Favoteo
適用於治療男性原發性或次發於性腺功能不足症之骨質疏鬆症具高度骨折險者，將增加其骨質質量。包括有骨質疏
鬆性骨折病史、或依據醫師評估有多重骨折危險因子、或曾經骨質疏鬆症治療失敗或無法耐受治療的男性（參閱方框警語）
對於患有原發性或性腺功能低下性骨質疏鬆症的男性，
Favoteo
增加脊椎及股骨頸
(Femoral neck)
的骨密度。
Favoteo
對於男性
骨折風險的作�