欣瘤伏皮下注射液 0.9毫克/毫升

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

Pasireotide diaspartate

Предлага се от:

禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 (03126405)

АТС код:

H01CB05

Лекарствена форма:

注射液劑

Композиция:

主成分 () ; Pasireotide diaspartate (6828001910) MG

Броя в опаковка:

安瓿

Клас:

製　劑

Вид предписание :

限由醫師使用

Произведено от:

STERLING PHARMA RINGASKIDDY LIMITED RINGASKIDDY CORK, P43 FR63, IRELAND IE

Терапевтична област:

pasireotide

Терапевтични показания:

SIGNIFOR適用於治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治療的庫欣氏病 (Cushing's disease)患者。

Каталог на резюме:

有效日期: 2028/07/23; 英文品名: SIGNIFOR 0.9mg/ml solution for injection in ampoule

Дата Оторизация:

2013-07-23

Листовка

IJġᎌᔖ੿ЅҢݲ
IJįIJġ৲ݠЪ੾
SIGNIFOR
ᎌҢܻݽᕛฒݲ௥ڧသή࠭ᡝЙ೚ܖϐ௥ڧԪЙ೚Ґ૖ݽᘾޟ৲ݠ
Ъ੾
(
Cushing’s disease
)
௉ޱȄ
ijġᏘ໔ᇄҢݲ
ijįIJġ࡚ដᏘ໔ጒ൜ġ
SIGNIFOR
ޟ࡚ដᏘ໔ጒ൜࣏ؐРڍԩҪήݧৢ
(s.c.) 0.3
Ս
0.9
యպȄ࡚ដଔ
ۖᏘ໔࣏ؐРڍԩҪήݧৢ
(s.c.) 0.6
యպܖ
0.9
యպȄџٷྱІᔖЅञڧܒ፡
ᐌᏘ໔Ȅ
ᔖຟե௉ޱޟݽᕛІᔖ
[
ΠΪѲωਢ׍శ෬ᚔ๫ΰဝҪ፴શ
(UFC)
֤໔ю౪ᖝ
חΰԤཎဎޟ६ճи
(
ܖ
)
੽੾ޟ኉Ӑᇄ੿ޑᕕு׽๡
]
Ȃиѫौϫџᢎᄆڗ
ਝઉᔖ᝷៉ٺҢ
SIGNIFOR
ݽᕛ
[
َᖝחၐᡛ
(13)
]
Ȅ׍శ෬ᚔ๫ΰဝҪ፴શ
(UFC)
֤໔६ճޟ঄Ȃܻ໠ۖٺҢ
Signifor
ݽᕛڍএТࡣȂႀڗശσ
[
َᖝח
ၐᡛ
(13)
]
ȄᄇܻоؐРڍԩ
0.6
యպհ࣏ଔۖᏘ໔ޟ௉ޱȂѫौ௉ޱޟञڧܒ
يԁȂџٷᐃݽᕛІᔖ፡ᐌᏘ໔ՍؐРڍԩ
0.9
యպȄ
ငႆڍএТޟݽᕛȂᄇ
Signifor
ฒІᔖޟ௉ޱȂᔖՃኌୄХݽᕛȄีҡᅸխϚ
يІᔖਢȂџ૖໸኷ਢ
६ճ
Signifor
ޟᏘ໔Ȅ६ճᏘ໔ޟ࡚ដ෵ൽ࣏ؐԩҪή
ݧৢ෵Ѝ
0.3
యպȄ
ԃݎן଄๝᛾Ȃ፜ӵήԩႱॏ๝᛾ޟਢ໢ӔҢ᛾Ȅϸϼ࣏Οᔔ၄ᅓ௬ޟᏘ໔Ȃ
Մ׹ϠᚖॻޟᏘ໔Ȅ
ijįijġ໠ۖо ŔŊňŏŊŇŐœ ݽᕛࠉޟ࡚ដ
໠ۖо
SIGNIFOR
ݽᕛࠉȂ௉ޱ໸ڎരήӖҡϽࡾኵޟஅᙃ঄Ȉ
Ŗ
ުလՖᑥ঄
[
َឌᇭЅݧཎٱ໶
(5.2)
]
Ŗ
ᑥϽՖՓશ
(HbA1c)[
َឌᇭЅݧཎٱ໶
(5.2)
]
Ŗ
مђ૖ᔮᡛ
[
َឌᇭЅݧཎٱ໶
(5.4)
]
௉ޱһሯԤஅᙃ
ECG
ᔮࢥЅᖚ᠄຺ॱݰᔮࢥ
[
َឌᇭЅݧཎٱ໶
(5.3, 5.5)
]
Ȅ
ᄇܻᑥ׍੾௡ڙϚԁޟ௉ޱȂӵ໠ۖ
Signifor
ݽᕛࠉȂתᑥ׍੾᛾ސϞݽᕛ҆
໸፡ᐌՍശᎌϽ
[
َឌᇭЅݧཎٱ໶
(5.2)
]
Ȅ
ijįĴġمђ૖ϚӒ௉ޱޟᏘ໔
ᄇܻϛ࡙مђ૖ϚӒ
(Child Pugh B)
ޟ௉ޱȂ
SIGNIFOR
ޟ࡚ដଔۖᏘ໔࣏ؐР
ڍԩҪήݧৢ
0.3
యպȂശଽᏘ໔ࠌ࣏ؐРڍԩҪήݧৢ
0.6
యպȄ
SIGNIFOR
ᔖᗗջҢܻᝒ१مђ૖ϚӒ
(Child Pugh C)
ޟ௉ޱ
[
َ੫੆ఊတϞٺҢ
(8.6)
]
Ȅ
ijįĵġ१ौ๝᛾ࡾЕ
ఀᏲ௉ޱȈ
Ŗ
ݧৢࠉ
ȂоՈಁᔮຜ౰ࠢ࢐֏ԤϚྙܒ