欣瘤伏皮下注射液 0.6毫克/毫升

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

Pasireotide diaspartate

Предлага се от:

禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 (03126405)

АТС код:

H01CB05

Лекарствена форма:

注射液劑

Композиция:

主成分 () ; Pasireotide diaspartate (6828001910) MG

Броя в опаковка:

安瓿

Клас:

製　劑

Вид предписание :

限由醫師使用

Произведено от:

STERLING PHARMA RINGASKIDDY LIMITED RINGASKIDDY CORK, P43 FR63, IRELAND IE

Терапевтична област:

pasireotide

Терапевтични показания:

SIGNIFOR適用於治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治療的庫欣氏病 (Cushing's disease)患者。

Каталог на резюме:

有效日期: 2028/07/23; 英文品名: SIGNIFOR 0.6mg/ml solution for injection in ampoule

Дата Оторизация:

2013-07-23

Листовка

1 適應症及用法
1.1 庫欣氏病
SIGNIFOR
適用於治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣
氏病
(
Cushing’s disease
)
患者。
2 劑量與用法
2.1 建議劑量範圍
SIGNIFOR
的建議劑量範圍為每日兩次皮下注射
(s.c.) 0.3
至
0.9
毫克。建議起
始劑量為每日兩次皮下注射
(s.c.) 0.6
毫克或
0.9
毫克。可依照反應及耐受性調
整劑量。
應評估患者的治療反應
[
二十四小時尿液游離腎上腺皮質素
(UFC)
含量出現臨
床上有意義的降低且
(
或
)
疾病的徵兆與症狀獲得改善
]
，且只要仍可觀察到
效益應繼續使用
SIGNIFOR
治療
[
見臨床試驗
(13)
]
。尿液游離腎上腺皮質素
(UFC)
含量降低的值，於開始使用
Signifor
治療兩個月後，達到最大
[
見臨床
試驗
(13)
]
。對於以每日兩次
0.6
毫克作為起始劑量的患者，只要患者的耐受性
良好，可依據治療反應調整劑量至每日兩次
0.9
毫克。
經過兩個月的治療，對
Signifor
無反應的患者，應考慮停止治療。發生疑似不
良反應時，可能須暫時
降低
Signifor
的劑量。降低劑量的建議減幅為每次皮下
注射減少
0.3
毫克。
如果忘記給藥，請在下次預訂給藥的時間再用藥。切勿為了彌補漏掉的劑量，
而投予雙倍的劑量。
2.2 開始以 SIGNIFOR 治療前的建議
開始以
SIGNIFOR
治療前，患者須具備下列生化指數的基礎值：
•
空腹血糖值
[
見警語及注意事項
(5.2)
]
•
糖化血色素
(HbA1c)[
見警語及注意事項
(5.2)
]
•
肝功能檢驗
[
見警語及注意事項
(5.4)
]
患者亦需有基礎
ECG
檢查及膽囊超音波檢查
[
見警語及注意事項
(5.3, 5.5)
]
。
對於糖尿病控制不好的患者，在開始
Signifor
治療前，抗糖尿病藥物之治療必
須調整至最適化
[
見警語及注意事項
(5.2)
]
。
2.3 肝功能不全患者的劑量
對於中度肝功能不全
(Child Pugh B)
的患者，
SIGNIFOR
的建議起始劑量為每