卡培他滨片片剂 0.5g

Страна: Китай

Език: китайски

Източник: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Активна съставка:

卡培他滨

Предлага се от:

正大天晴药业集团股份有限公司

АТС код:

L01BC06

INN (Международно Name):

Capecitabine

дозиране:

0.5g

Лекарствена форма:

片剂

Начин на приложение:

口服

Произведено от:

正大天晴药业集团股份有限公司

Каталог на резюме:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Статус Оторизация:

上市销售中

Дата Оторизация:

2020-09-29

Данни за продукта

核准日期：
卡培他滨片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警 告
对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者，应该频繁
监测抗凝反应指标，如
INR
或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾
有凝血参数改变和
/
或出血，包括死亡的报告。
发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡培他滨后
1
个月内观察到。
易感因素：年龄
>60
，诊断为癌症。
【药品名称】
通用名称：卡培他滨片
英文名称：
Capecitabine Tablets
汉语拼音：
Kapeitabin Pian
【成份】
本品主要成份为卡培他滨。
化学名称：
5’-
脱氧
-5-
氟
-N-[
（戊氧基）羰基
]-
胞（嘧啶核）苷
化学结构式：
分子式：
C
15
H
22
FN
3
O
6
分子量：
359.35
【性状】
本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
结肠癌辅助化疗：
卡培他滨适用于
Dukes’ C
期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药
物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（
DFS
）和总生存期
（
OS
）都不亚于
5
－氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（
5-FU/LV
）。已有试验数据表明
卡培他滨和奥沙利铂联合化疗可较
5-FU/LV
改善无病生存期和总生存期。医师在开具处方
使用卡培他滨单药对
Dukes’ C
期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持
该适应症的数据来自国外临床研究。
结直肠癌
：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（
XELOX
）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。
乳腺癌联合化疗
：卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移
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性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗
：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或
对�