匹伐他汀钙片片剂 1mg

Страна: Китай

Език: китайски

Източник: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Активна съставка:

匹伐他汀钙

Предлага се от:

山东齐都药业有限公司

АТС код:

C10AA08

INN (Международно Name):

Pitavastatin Calcium

дозиране:

1mg

Лекарствена форма:

片剂

Начин на приложение:

口服

Произведено от:

山东齐都药业有限公司

Каталог на резюме:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Статус Оторизация:

上市销售中

Дата Оторизация:

2020-10-26

Данни за продукта

核准日期：
修改日期：
匹伐他汀钙片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：匹伐他汀钙片
英文名称：
Pitavastatin Calcium Tablets
汉语拼音：
Pifatatinggai Pian
【成份】
本品主要成份为匹伐他汀钙。
化学名称为：双
{(3R,5S,6E)-7-[2-
环丙基
-4-(4-
氟苯基
)
喹啉
-3-
基
]-3,5-
二羟基
-6-
庚
烯酸
}
单钙盐五水合物
化学结构式：
分子式：
C
50
H
46
CaF
2
N
2
O
8
·5H
2
O
分子量：
971.06
【性状】
本品
1mg
为白色薄膜衣片，
2mg
、
4mg
为白色薄膜衣单面“一”字刻痕片；除去薄膜衣
后均显白色或类白色。
【适应症】
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
注意事项：
1.
用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使
用本制剂。
2.
由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得
不使用的情况，才考虑作为
LDL-
血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本
制剂。
【规格】
按
C
50
H
46
CaF
2
N
2
O
8
计（
1
）
1mg
（
2
）
2mg
（
3
）
4mg
【用法用量】
通常，成人
1
日
1
次，每次口服
1
～
2mg
。
按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在
LDL-
胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每
日最大给药量为
4mg
。
注意事项：
1
．肝病患者给药时，初始给药量为每日
1mg
，最大给药量为每日
2mg
。（参照
[
慎重
给药
] [
药代动力学
]
项）
2
．由于随着给药量（血药浓度）的增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发
生，因此增量至
4mg
时，要充分注意
CK(CPK)
升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹
肌溶解症前期症状。
[
国外临床试验中
8mg
以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的
发生而终止。
]
3
．中度和重度肾功能不全（分别是肾小球滤过率
30
～
59ml/mi