ゼンフォザイム点滴静注用20mg

Страна: Япония

Език: японски

Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активна съставка:

オリプダーゼ　アルファ

Предлага се от:

サノフィ株式会社

INN (Международно Name):

遺伝子組換え

Лекарствена форма:

注射剤

Начин на приложение:

注射剤

Терапевтични показания:

酸性スフィンゴミエリナーゼを補充してライソゾーム中のスフィンゴミエリンを分解し、組織損傷を改善します。
通常、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症の治療に用いられ、息苦しさやお腹のふくらみ（肝臓や脾臓の腫れ）などの症状の改善が期待されます。

Каталог на резюме:

英語の製品名 ; シート記載:

Листовка

くすりのしおり
注射剤
2023
年
01
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゼンフォザイム点滴静注用 20MG
主成分:
オリプダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
(Olipudase alfa (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
酸性スフィンゴミエリナーゼを補充してライソゾーム中のスフィンゴミエリンを分解し、組織損傷を改
善します。
通常、酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症の治療に用いられ、息苦しさやお腹のふくらみ（肝臓や脾臓の
腫れ）などの症状の改善が期待されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
2
週間に
1
回、点滴で静脈内へ注射します。
症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
・肝臓の酵素が上昇することがありますので、定期的に肝機能検査が行われます。医師の指示を守って検
査を受けてください。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、腹痛、かゆみ、�

Данни за продукта

1
1．警告
本剤の投与によりINFUSION
REACTION、アナフィラキシーがあ
らわれる可能性がある。緊急時に十分な対応のできる準備
をした上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行う
こと。重篤なINFUSION
REACTION、アナフィラキシーが発現し
た場合には、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を
行うこと。［2．、8．1、8．2、9．1．1、11．1．1
参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者［1．、8．1、11．1．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成
成
分
1 バイアル中
注1）
有 効 成 分
オリプダーゼ アルファ
（遺伝子組換え）
注2）
21.2mg
添 加 剤
リン酸二水素ナトリウム一水和物
10.0mg
リン酸水素二ナトリウム七水和物
9.0mg
精製白糖
265mg
L-メチオニン
79mg
注1） 1
バイアルからオリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）20mg
が投与できるよう、過量充填されている。
注2）
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞
を用いて産生される。本剤は製造工程でウシ血清を使用している。
3．2 製剤の性状
性
状
白色の凍結乾燥粉末
pH
6.2〜6.8
注3）
浸 透 圧 比
約 1 （生理食塩液に対する比）
注3）
注3） 1 バイアルを注射用水5.1mLで溶解した時
4．効能又は効果
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
5．効能又は効果に関連する注意
5．1
乳児内臓神経型患者に対する本剤の有効性及び安全性は検
討されていない。
5．2
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。
6．用法及び用量
通常、オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、以
下の用量漸増法に従い、本剤の開始用量及びその後の用量を
隔週点滴静脈内投与する。維�