サンドスタチン皮下注用100μg［消化管ホルモン産生腫瘍、先端巨大症・下垂体性巨人症］

Страна: Япония

Език: японски

Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активна съставка:

オクトレオチド酢酸塩

Предлага се от:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (Международно Name):

Octreotide acetate

Лекарствена форма:

注射剤

Начин на приложение:

自己注射剤

Терапевтични показания:

膵臓などの消化管や脳の下垂体にできた腫瘍から過剰に分泌されているホルモンの分泌を抑えて、そのことによって起こっていた症状をやわらげます。
通常、消化管ホルモン産生腫瘍、先端巨大症・下垂体性巨人症に伴う症状の改善に用いられます。

Каталог на резюме:

英語の製品名 Sandostatin for s.c. injection 100 mcg [gastrointestinal hormone-producing tumors, acromegaly, pituitary gigantism]; シート記載:

Листовка

くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サンドスタチン皮下注用
100ΜG［消化管ホルモン産生腫瘍、
先端巨大症・下垂体性巨人症］
主成分:
オクトレオチド酢酸塩
(Octreotide acetate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
膵臓などの消化管や脳の下垂体にできた腫瘍から過剰に分泌されているホルモンの分泌を抑えて、そのこ
とによって起こっていた症状をやわらげます。
通常、消化管ホルモン産生腫瘍、先端巨大症・下垂体性巨人症に伴う症状の改善に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
日オクトレオチドとして
100
または
150μg
を
1
日
2
回または
1
日
3
回分けて皮下注射
をはじめ、効果が不十分な場合は
1
日
3
アンプル（オクトレオチドとして
300μg
）まで増量されま
す。
本剤は
1
アンプル中オクトレオチドとして
100μg
を含有する注射剤です。症状によって適宜増減され
ます。必ず指

Данни за продукта

－ 1 －
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
サンドスタチン皮下注用50μg
サンドスタチン皮下注用100μg
有効成分
1アンプル（1mL）中、オク
トレオチド酢酸塩55.85μg
（オクトレオチドとして50μg）
1アンプル（1mL）中、オク
トレオチド酢酸塩111.7μg
（オクトレオチドとして100μg）
添加剤
D-マンニトール
45mg
乳酸
3.4mg
炭酸水素ナトリウム　適量
3.2 製剤の性状
販売名
サンドスタチン皮下注用50μg
サンドスタチン皮下注用100μg
性状
無色澄明の注射液
浸透圧
315～350mOsmol/kg
pH
3.9～4.5
4. 効能又は効果
○下記疾患に伴う諸症状の改善
消化管ホルモン産生腫瘍（VIP産生腫瘍、カルチノイド症
候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍）
○下記疾患における成長ホルモン、ソマトメジン-C分泌過
剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置、他剤による治
療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）
○進行・再発癌患者の緩和医療における消化管閉塞に伴う消
化器症状の改善
○先天性高インスリン血症に伴う低血糖（他剤による治療で
効果が不十分な場合）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈下垂体性巨人症〉
5.1
脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑
別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認
すること。
〈先天性高インスリン血症に伴う低血糖〉
5.2
ジアゾキシドによる治療で効果が不十分な場合に本剤の投
与を検討すること。
5.3
重症低血糖によって引き起こされる中枢神経症状に対する
有効性は認められていない。
6. 用法及び用量
〈消化管ホルモン産生腫瘍