アービタックス注射液500mg

Страна: Япония

Език: японски

Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Активна съставка:

セツキシマブ

Предлага се от:

メルクバイオファーマ株式会社

INN (Международно Name):

遺伝子組換え

Лекарствена форма:

注射剤

Начин на приложение:

注射剤

Терапевтични показания:

がん細胞の増殖に関連する因子（EGFR：上皮細胞増殖因子受容体）を阻害することにより、がん細胞の増殖や分化を抑えます。
通常、RAS遺伝子野生型の大腸がん（結腸がん・直腸がん）や、頭頸部がんの治療に用いられます。

Каталог на резюме:

英語の製品名 ERBITUX Injection 500mg; シート記載:

Листовка

くすりのしおり
注射剤
2023
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アービタックス注射液 500MG
主成分:
セツキシマブ（遺伝子組換え）
(Cetuximab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に関連する因子（
EGFR
：上皮細胞増殖因子受容体）を阻害することにより、がん細胞の
増殖や分化を抑えます。
通常、
RAS
遺伝子野生型の大腸がん（結腸がん・直腸がん）や、頭頸部がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物でかゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。以前に薬を注射して、急に
呼吸が困難になる、蕁麻疹、血圧低下、意識消失などインフュージョン・リアクション（薬剤注入に伴
う反応）が出たことがある。心臓が悪い（心不全、不整脈など）、または過去に心臓の病気で治療を受
けたことがある。間質性の肺の病気になったことがある。
牛肉・豚肉に対するアレルギー歴、またはマダニに咬まれたことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
週間ご�

Данни за продукта

1
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本剤が適切と判断される症例についてのみ投与するこ
と。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効
性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与するこ
と。
1.2 重度のINFUSION REACTIONが発現し、死亡に至る例が報
告されている。症状としては、気管支痙攣、蕁麻疹、低
血圧、意識消失、ショックがあらわれ、心筋梗塞、心停
止も報告されている。これらの症状は本剤の初回投与中
又は投与終了後1時間以内に観察されているが、投与数
時間後又は2回目以降の本剤投与でも発現することがあ
るので、患者の状態を十分に確認しながら慎重に投与す
ること。また、重度のINFUSION REACTIONが発現した場合
は、本剤の投与を直ちに中止し、再投与しないこと。
［7.1、7.2、8.1、8.2、11.1.1参照］
2. 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
成分名
1バイアル
（20
mL
）中の分量
1バイアル
（100
mL
）中の分量
有効成分 セツキシマブ（遺伝子組換え）
注）
100
mg
500
mg
添 加 剤
塩化ナトリウム
116.88
mg
584.4
mg
グリシン
150.14
mg
750.7
mg
ポリソルベート80
2.00
mg
10.0
mg
クエン酸水和物
42.02
mg
210.1
mg
その他、添加剤として
pH
調節剤を含有する。
注）
マウスハイブリドーマ細胞株を用いて製造される。マスターセルバンク
及びワーキングセルバンク構築時にウシ胎児血清を使用している。ま
た、製造工程において、培地成分としてウシ血清由来成分（アルブミン
及びリポたん白質）を使用している。［8.4参照］
3.2 製剤の性状
外
観
無�