Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
вилдаглиптин, metformin hidroklorid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
odobren
2008-11-30
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vildagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zomarist i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomarist 3. Kako uzimati Zomarist 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zomarist 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOMARIST I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatne tvari Zomariste, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici”. Zomarist se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Zomarist se koristi kad se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom i/ili ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja). Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao. Bolest se također može razviti ako tijelo stvara previše glukagona. I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. KAKO ZOMARIST DJELUJE Obje djelatne tvari, vildagliptin i met Прочетете целия документ
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina). Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj strani i „SEH” na drugoj strani. Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj strani i „FLO” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zomarist je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2: • u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo metforminkloridom. • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metforminklorida. • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kad oni ne pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ _s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doza antihiperglikemijske terapije Zomaristom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje Zomaristom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na da Прочетете целия документ