Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ácido zoledrônico
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Tratamento da doença de Paget do osso em adultos.
Revision: 11
Retirado
2012-08-15
55 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 56 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA 5 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM FRASCOS ácido zoledrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ácido Zoledrónico Teva Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma 3. Como utilizar Ácido Zoledrónico Teva Pharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO Ácido Zoledrónico Teva Pharma contém a substância ativa ácido zoledrónico. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pós- menopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos. OSTEOPOROSE A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos. Muitos doente Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5mg solução para perfusão em frascos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada). Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da osteoporose: em mulheres pós-menopáusicas em homens adultos com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro. Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides em mulheres pós-menopáusicas em homens adultos com elevado risco de fratura. Tratamento da doença óssea de Paget em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de ácido zoledrónico. Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos. Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma. _ _ _Osteoporose _ A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada uma vez por ano. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os Medicamento já não autorizado 3 benefícios e potenciais riscos de Ácido Zoledrón Прочетете целия документ