Zevalin
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
09-03-2020
Активна съставка:
ibritumomab tiuksetan
Предлага се от:
Ceft Biopharma s.r.o.
АТС код:
V10XX02
INN (Международно Name):
ibritumomab tiuxetan
Терапевтична група:
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Терапевтична област:
Limfom, folikularni
Терапевтични показания:
Zevalin je indiciran kod odraslih osoba. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin drugačije kao konsolidacija terapije nakon indukcije remisije kod prethodno ne леченных bolesnika s folikularni limfoma. Dobro Zevalin sljedeće rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom nije instaliran. [90y otkrivena]-меченных radioaktivnih izotopa Zevalin indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD20 na rituksimab relapsedorrefractory+ фолликулярная B-stanične неходжкинская limfom (NHL).
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2004-01-16
Листовка
32
B. UPUTA O LIJEKU
_ _
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZEVALIN 1,6 MG/ML SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA ZA INFUZIJU
IBRITUMOMAB TIUKSETAN [
90
Y]
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zevalin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Zevalin
3.
Kako primjenjivati Zevalin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zevalin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
90
Y], monoklonskog protutijela
označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
90
Y). Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih
leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih
podgrupa B-staničnog
ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog
B-staničnog NHL-a) ako
prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim
protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo
djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).
Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim
limfomom. Koristi se kao
KONSOLIDACIJSKA terapija radi pospješivanja smanjenja broja stanica
limfoma (remisije) postignutog
početnim kemoterapijskim režimom.
Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od
postupka primjene
radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana
označenog radioaktivnim izotopom
itrij-90.
Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu
natrijevog acetata, jednu bočicu pufera
za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju.
Radionuklid nije dio seta.
Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab
tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg
po ml).
*Mišje IgG
1
monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u
staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom
MX-DTPA.
Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg
ibritumomab tiuksetana [
90
Y] u
ukupnom volumenu od 10 ml.
_Pomoćne tvari _
_ _
Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o
koncentraciji radioaktivnosti. O tome
treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.
Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina.
Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do
žutosmeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zevalin je indiciran u odraslih.
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije
remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Korist od Zevalina nakon
liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s
recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim
ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-
om) liječenih rituksimabom.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zevalin radioaktivno označen izotopom [
90
Y] smije zaprima
Прочетете целия документ
