Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
el florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Ganado
Los fenicoles, combinaciones de Antibacterianos para uso sistémico
Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (BRD) asociada a la pirexia debida a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni susceptibles al florfenicol.
Autorizado
2017-05-15
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino florfenicol / meloxicam 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS 1 ml contiene 400 mg de florfenicol y 5 mg de meloxicam. Solución transparente de color amarillo. 4. INDICACIONES DE USO Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (ERB), asociada con pirexia, debida a _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ y _Histophilus somni_ , sensibles al florfenicol. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos. No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas. No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente, tras la administración subcutánea del medicamento, se han observado reacciones en el punto de inyección (principalmente hinchazón, induración, calor y dolor). Estos efectos fueron transitorios y generalmente se resolvieron sin ningún tratamiento en 5 a 15 días aunque podrían persistir hasta 49 días. Durante la inyección de este medicamento los animales pueden mostrar signos de dolor moderado, como movimiento de la cabeza o del cuello. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentem Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solución inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Florfenicol 400 mg Meloxicam 5 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento terapéutico de la enfermedad respiratoria bovina (ERB), asociada con pirexia, debida a _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ y _Histophilus somni_ , sensibles al florfenicol. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en toros adultos utilizados con fines reproductivos. No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas. No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Siempre que sea posible, el empleo del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento veterinario deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales, sobre el uso de antimicrobianos. Evitar su uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal. En ausencia de datos de seguridad no se recomienda el uso de este medicamento en terneros con menos de 4 semanas de edad. 3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El medicamento es ligeramente irritante para los ojos. Enjuague inmediatamente con abundante agua cualquier salpicadura en los ojos. E Прочетете целия документ