Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine hydrochloride
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Inkontinenza urinarja, Stress
Yentreve huwa indikat għan-nisa għat-trattament ta 'inkontinenza urinarja ta' stress moderat għal sever (SUI).
Revision: 28
Awtorizzat
2004-08-11
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT YENTREVE 40 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN YENTREVE 20 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN Duloxetine (bħala hydrochloride) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu YENTREVE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu YENTREVE 3. Kif għandek tieħu YENTREVE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen YENTREVE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YENTREVE U GĦALXIEX JINTUŻA YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine. YENTREVE jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-sistema nervuża. YENTREVE huwa prodott mediċinali li jittieħed mill-ħalq għal kura ta’ Inkontinenza Awrinarja minħabba Sforz (SUI) fin-nisa. Inkontinenza awrinarja minħabba sforz hija kundizjoni medika li fiha l-pazjenti jkollhom telf aċċidentali jew ħruġ ta' awrina waqt xi sforz fiżiku jew attivitajiet bħal daħq, sogħla, għatis, irfigħ, jew eżerċizzju fiżiku. Huwa maħsub li YENTREVE jaħdem billi jżid is-saħħa tal-muskolu li jżomm lura l-awrina waqt li tkun qiegħed tidħaq, tgħatas, jew tagħmel xi attivitajiet fiżiċi. L-effikaċja ta’ YENTREVE tiġi rinforzata meta tkun ikkombinata ma’ programm ta’ taħriġ msejjaħ Taħriġ tal-Muskoli tal-Qiegħ tal-Pelvis (PFMT). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU YENTREVE TIĦUX YENTREVE JEKK - inti allerġiku/a għal duloxet Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA YENTREVE 20 mg _ _ Kull kapsula għandha 20 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride). _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula jista’ kollha sa 37 mg sucrose _ _ YENTREVE 40 mg _ _ Kull kapsula għandha 40 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride). _Eċċipjent(i) b’effett magħruf _ Kull kapsula jista’ kollha sa 74 mg sucrose Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastro-reżistenti . YENTREVE 20 mg Il-parti prinċipali ċelesti opak, stampat b’'20 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b’ '9544'. YENTREVE 40 mg Il-parti prinċipali oranġjo opak, stampat b’'40 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b’ '9545'. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI YENTREVE huwa indikat għan-nisa għall-kura ta' Inkontinenza Awrinarja minħabba Sforz – (SUI) ta’ grad moderat għal wieħed gravi. YENTREVE huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ YENTREVE hija ta' 40 mg darbtejn kuljum u mingħajr bżonn li tittieħed fuq l-ikel. Wara 2-4 ġimgħat ta' kura, il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu eżaminati sabiex jiġu evalwati l-benefiċċju u t-tollerabilità tat-terapija. Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw billi jibdew il-kura b’doża ta’ 20 mg darbtejn kuljum għal ġimgħatejn qabel ma jżidu d-doża għal dik rakkomandata ta’ 40 mg darbtejn kuljum. Il-fatt li tibda b’doża aktar baxxa jista’ jnaqqas għalkemm mhux jelimina r-riskju ta’ tqalligħ u sturdament. 3 Madankollu, it-tagħrif disponibbli huwa limitat biex tkun aċċertata l-effikaċja ta’ YENTREVE 20 mg darbtejn kuljum. L-effikaċja ta’ YENTREVE ma kinitx evalwata għal tul ta’ żmien ta’ aktar minn 3 xhur fi st Прочетете целия документ