Xyrem
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
12-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-04-2021
Активна съставка:
Natriumoxybat
Предлага се от:
UCB Pharma Ltd
АТС код:
N07XX04
INN (Международно Name):
sodium oxybate
Терапевтична група:
Andere Medikamente des Nervensystems
Терапевтична област:
Cataplexy; Narcolepsy
Терапевтични показания:
Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2005-10-13
Листовка
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XYREM 500 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xyrem beachten?
3.
Wie ist Xyrem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xyrem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XYREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xyrem enthält den Wirkstoff 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz
(Natriumoxybat). Die Wirkung von
Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue
Wirkungsmechanismus ist allerdings
unbekannt.
Xyrem wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 7 Jahren angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen Wachzeiten,
aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und
schlechten Schlaf äußern kann.
Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen von
Muskelschwäche oder -lähmung ohne
Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein plötzliches
Gefühlserlebnis, wie zum Beispiel
Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XYREM BEACHTEN?
XYREM DARF NICHT EIN
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter der Lösung
enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten,
Jugendlichen und Kindern
ab 7 Jahren
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung von
Narkolepsie hat, begonnen und durchgeführt werden. Ärzte müssen
sich strikt an die Gegenanzeigen
sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen halten.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt
auf zwei gleiche Dosen
von 2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter
Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf
zwei gleich große Dosen
von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dabei sollte
die Dosisanpassung (auf- oder
abwärts) in Dosierungsschritten von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis)
erfolgen. Zwischen den
Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen
empfohlen. Aufgrund
möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf
die Dosis von 9 g/Tag nicht
überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden,
nachdem der Patient/die Patientin
zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat (siehe
Abschnitt 4.5) wird eine
Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20 % empfohlen. Die empfohlene
Anfangsdosis von
Natriumoxybat beträgt bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat 3,6 g
oral pro Tag. Die Anfangsdosis
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