Xigris
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-02-2012
Данни за продукта
(SPC)
21-02-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-02-2012
Активна съставка:
alfa drotrekogin (aktivált)
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
B01AD10
INN (Международно Name):
drotrecogin alfa (activated)
Терапевтична група:
Antitrombotikus szerek
Терапевтична област:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Терапевтични показания:
A Xigris a súlyos szepszisben szenvedő, többszörös szervi elégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, ha azt a legjobb standard ellátáshoz adják. A Xigris alkalmazását főként olyan esetekben kell figyelembe venni, amikor a kezelés megkezdődik a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül (további információkért lásd az 5. pontot.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2002-08-22
Листовка
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XIGRIS 20
MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
aktivált alfa drotrekogin
KÉRJÜK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
KÉRJÜK, NE FELEJTSE EL, HOGY NEM
ALKALMAZHATJA EGYEDÜL A XIGRIS-T, MERT MIND A BETEGSÉGE, MIND A
KÉSZÍTMÉNY HASZNÁLATA ÁLLANDÓ
ORVOSI FELÜGYELETET IGÉNYEL.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak
−
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xigris-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xigris nagyon hasonló a vérben található egyik fehérjéhez,
mely a véralvadást és a gyulladásos
folyamatot szabályozza. Súlyos fertőzés esetén vérrögök
képződhetnek a vérben. Ezek akadályozzák
fontos szerveknek, pl. a vese és a tüdő vérellátását. Ez a
folyamat súlyos, vérmérgezésnek (szepszis)
nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet. A
Xigris segíti a szervezetet a vérrögök
feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást
is.
A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzá
Прочетете целия документ
Данни за продукта
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xigris
20 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20
mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
10
ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2
mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz
milliliterenként.
Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C
géntechnológiával, humán sejtvonal
felhasználásával előállított rekombináns változata.
Segédanyag: Megközelítőleg 68
mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz. A Xigris liofilizált, fehér vagy
törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos
szepszisének kezelése a szakmai protokollok
szerint végzett terápia kiegészítéseként. A Xigris elsősorban
olyankor alkalmazható, amikor a kezelést
a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el
lehet kezdeni (további információt lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények
tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi
elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg
24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5.1 pont).
A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg
alapján) folyamatos intravénás
infúzióban 96 órán keresztül. Az infúzió sebességének pontos
szabályozásához a Xigris-t javasolt
infúziós pumpával adagolni. Ha az infúziót valamilyen okból
megszakítják, a Xigris-kezelést szintén
24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96
óra befejeztéig. Az infúzió megszakítása
esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelés
Прочетете целия документ
