Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, dapagliflozin propanedjol monohydrate
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Xigduo huwa indikat fl-adulti għall-kura ta 'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju:• f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed dwar l-ogħla doża ttollerata ta' metformin waħdu • f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin u dawn il-prodotti mediċinali• fil-pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 21
Awtorizzat
2014-01-16
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XIGDUO 5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA XIGDUO 5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA dapagliflozin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xigduo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xigduo 3. Kif għandek tieħu Xigduo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xigduo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XIGDUO U GЋALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi differenti li jissejħu dapagliflozin u metformin. It-tnejn jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa antidijabetiċi orali. Dawn huma mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra d- dijabete. Xigduo jintuża għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip 2” f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena u akbar) u ġeneralment isseħħ meta tkun akbar fl-età. Jekk għandek id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal livell għoli ta’ zokkor (glukosju) fid-demm tiegħek. Dapagliflozin jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġo ġismek mal-awrina u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ wkoll jipprevjeni mard tal-qalb. Metformin jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni tal-gluk Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Xigduo fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment “mingħajr sodium”. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b’“5/850” minquxa fuq naħa u “1067” minquxa fuq in-naħa l-oħra. Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita safra, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 10.5 x 21.5 mm ovali, b’“5/1000” minquxa fuq naħa u “1069” minquxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xigduo huwa indikat għall-użu fl-adulti għall-kura tad-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju: • f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed bid-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu • f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed b’metformin u b’dawn il-prodotti mediċinali • f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’ dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati. Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta’ kombinazzjoni ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara s- Прочетете целия документ